O estudo de avaliação preliminar do paciente Vertos MILD™
2 de abril de 2013 atualizado por: Vertos Medical, Inc.
Um estudo clínico prospectivo de centro único para avaliar a aplicação clínica e os resultados da descompressão lombar minimamente invasiva com os dispositivos MILD™ em pacientes com estenose espinhal lombar foraminal central sintomática.
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto e de centro único para avaliar a aplicação clínica e os resultados funcionais de pacientes sintomáticos submetidos ao tratamento de descompressão lombar minimamente invasiva (MILD™) para estenose espinhal lombar.
Neste estudo, os resultados relatados pelo paciente durante um período de 3 meses após o tratamento serão coletados pelo investigador.
Pesquisas periódicas para a dor, estado funcional, qualidade de vida e exame físico de cada participante do estudo acompanharão os resultados após o tratamento MILD™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos Vertos MILD™ são usados para descompressão lombar minimamente invasiva guiada por imagem, conhecida como procedimento MILD™.
Este procedimento percutâneo é realizado sob orientação de imagem fluoroscópica por meio de uma abordagem dorsal da coluna vertebral.
A descompressão lombar é realizada através da remoção de tecido e osso, quando indicado.
Todos os procedimentos são conduzidos de acordo com a rotulagem do produto e indicações de uso.
Um mínimo de dez até um máximo de vinte e cinco pacientes adultos serão inscritos e acompanhados por um período de até 6 meses.
Os pacientes com estenose espinhal lombar sintomática que atendem aos critérios de inclusão no estudo receberão o procedimento MILD™ como uma alternativa à cirurgia ou ao tratamento médico não cirúrgico padrão continuado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose espinhal lombar sintomática (ELS) causada principalmente por hipertrofia do elemento dorsal.
- Falha prévia da terapia conservadora.
- Evidência radiológica de LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, confirmado por ressonância magnética e/ou tomografia pré-operatória.
- Área da seção transversal do canal central < 100mm2.
- Listese anterior < 2 - 3mm.
- Capaz de andar pelo menos 3 metros sem ajuda antes de ser limitado pela dor.
- Disponível para completar 12 semanas de acompanhamento.
- Um Formulário de Consentimento Informado assinado é obtido do paciente.
- Adultos ≥ 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia no nível de tratamento pretendido.
- História de fraturas da coluna vertebral recentes com sintomas de dor concomitantes.
- Dor incapacitante nas costas ou nas pernas por outras causas que não LSS (por exemplo, fratura por compressão aguda, neuropatia metabólica ou sintomas de claudicação vascular, etc.).
- Protrusão significativa do disco ou formação de osteófitos.
- Hipertrofia excessiva das facetas.
- Distúrbios hemorrágicos e/ou uso atual de anticoagulantes.
- Uso de ácido acetilsalicílico (AAS) e/ou anti-inflamatório não esteroidal (AINE) até 5 dias após o tratamento.
- Esteróides epidurais nas três semanas anteriores.
- Incapacidade do paciente de se deitar em decúbito ventral por qualquer motivo com suporte anestésico (p. doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), obesidade, etc.).
- Quaisquer patologias potenciais de cicatrização de feridas que possam comprometer os resultados, incluindo: diabetes, histórico de tabagismo excessivo, câncer, doenças do tecido conjuntivo, radiação recente da coluna e DPOC grave.
- Demência e/ou incapacidade de dar consentimento informado.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Procedimento de descompressão lombar percutânea
procedimento de descompressão lombar percutânea leve
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Os dispositivos artroscópicos neste estudo são instrumentos cirúrgicos especializados destinados a serem usados para realizar procedimentos de descompressão lombar percutânea para o tratamento de várias condições da coluna vertebral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na dor nas costas medida por uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos.
Prazo: Linha de base e seis meses
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Relevância clínica estabelecida pela mudança de dois pontos ou mais em uma escala de dez pontos onde zero representa ausência de dor e dez representa a pior dor imaginável.
A mudança média da linha de base até o mês 6 foi relatada com um número positivo representando o valor da linha de base menos o valor de 6 meses.
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Linha de base e seis meses
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Função medida subjetivamente pelo Questionário do Paciente do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base e mês 6
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é usado para medir a incapacidade funcional permanente por meio de uma série de perguntas que caracterizam a perturbação das atividades da vida diária resultante da dor crônica nas costas.
O questionário é dividido em 10 tópicos, incluindo intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar de pé, dormir, vida social, viajar e emprego/do lar.
Cada tópico é classificado de 0 (sem dor ou sem limitação) a 5 (dor forte ou muito limitado fisicamente).
A pior pontuação possível é 50 (100% de incapacidade) e a melhor seria zero (0% de incapacidade), portanto, uma pontuação ODI mais alta indica maior incapacidade.
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Linha de base e mês 6
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Qualidade de vida medida pela subescala PCS da pesquisa de formato curto com 12 perguntas (SF-12).
Prazo: Linha de base e seis meses
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A Pesquisa de Saúde SF-12v2 de 12 perguntas é uma medida genérica validada do estado de saúde e dos resultados, em oposição a uma que visa uma idade, doença ou grupo de tratamento específico.
O Resumo do Componente Físico (PCS) leva em consideração as correlações entre as escalas de Funcionamento Físico (PF), Papel Físico (RP), Dor Corporal (BP), Saúde Geral (GH) e Vitalidade (VT) SF-12v2 Health Survey para mostram o amplo impacto no PCS.
A pontuação baseada em normas é usada para que cada escala tenha a mesma média (50 pontos) e o mesmo desvio padrão (10 pontos) que a população geral dos EUA em 1998.
Pontuações abaixo de 50 indicam um declínio no estado de saúde, com pontuações mais baixas representando pior estado de saúde.
A Diferença Minimamente Importante (MID) é uma medida da verdadeira relevância clínica de uma diferença, com a MID sugerida para o Resumo do Componente Físico (PCS) sendo de 2 a 3 pontos.
A mudança da linha de base para 6 meses é apresentada, onde um valor positivo representa o valor de 6 meses menos o valor da linha de base.
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Linha de base e seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daryl R Fourney, MD, FRCSC, FACS, University of Saskatchewan, Royal University Hospital, Divison of Neurosurgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C05NOV2007
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