Étude DCE CT/MRI Scanning chez des patients atteints de tumeurs solides (AstraZeneca et Royal Marsden Hospital Imaging Study)
30 juin 2011 mis à jour par: AstraZeneca
Étude exploratoire ouverte, non randomisée, à méthodologie monocentrique comparant le DCE-CT et le DCE-IRM en tant que marqueurs des modifications de l'activité vasculaire médiées par un agent de contrôle positif [Cediranib (Recentin™ ; AZD2171), un puissant inhibiteur de la Angiogenèse] chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée
Cette étude est menée chez des patients atteints de tumeurs solides avancées afin d'évaluer lequel des deux types d'examens d'imagerie mesure le mieux l'activité d'un médicament expérimental appelé Cediranib.
L'étude compare les tests d'imagerie : Dynamic Contrast Enhanced CT (DCE-CT) et Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI).
Il examine lequel de ces scans est le plus précis et prédit le mieux une réponse au traitement.
On pense que le cédiranib agit en arrêtant le flux sanguin vers les cancers, et ces deux analyses évaluent le flux sanguin.
L'étude de la réponse des cancers en mesurant les changements dans leur flux sanguin peut fournir des informations utiles qui guideront la façon dont nous gérons les cancers à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur métastatique histologiquement confirmée et réfractaire aux traitements standards
- Au moins une taille de lésion ≥ 3 cm dans le diamètre le plus long convenant à une évaluation répétée par DCE-CT et DCE-MRI
- Les patients doivent être en mesure de subir des procédures de numérisation DCE-CT et DCE-MRI
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones (HRPC)
- Patients ayant des antécédents d'hypertension artérielle mal contrôlée
- Inadmissibilité à l'examen IRM ou à l'examen DCE-CT ou DCE-IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
En ouvert 30 mg de cédiranib administré une fois par jour pendant la phase de numérisation et si toléré par le patient, jusqu'à la progression de la maladie
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30 mg une fois par jour, dose orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage des paramètres vasculaires DCE-IRM et DCE-CT. Comparaison entre les paramètres vasculaires de chaque modalité d'imagerie et entre les modalités.
Délai: Scans DCE-MRI et DCE-CT pris au départ, au jour 7 et au jour 28. Comparaison entre les modalités des scans pris les jours -8 et le jour-1.
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Scans DCE-MRI et DCE-CT pris au départ, au jour 7 et au jour 28. Comparaison entre les modalités des scans pris les jours -8 et le jour-1.
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Mesures de base pour DCE-MRI-iAUC60(mMol/sec),Ktrans(min-1),ve,vp,kep(min-1,Enhancing Fraction% DCE-CT-Permeability Surface Product(ml/min/100g),Perfusion (ml/min/100g), temps de transit moyen (sec), volume sanguin (ml/100 g), amélioration positive intégrale (Hus).
Délai: Scans DCE-MRI et DCE-CT effectués au jour -8, au jour -1, au jour 7 et au jour 28
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Scans DCE-MRI et DCE-CT effectués au jour -8, au jour -1, au jour 7 et au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse tumorale objective (RECIST) Survie sans progression
Délai: Analyses RECIST dans les 4 semaines précédant la première dose, puis 8 semaines jusqu'à 24 semaines, puis 12 semaines par la suite
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Analyses RECIST dans les 4 semaines précédant la première dose, puis 8 semaines jusqu'à 24 semaines, puis 12 semaines par la suite
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Mesures de base et sur le temps de traitement pour iAUC60 (mMol/sec) et Positive Enhancement Integral (Hus)
Délai: Scans DCE-MRI et DCE-CT effectués au jour -8, au jour -1, au jour 7 et au jour 28
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Scans DCE-MRI et DCE-CT effectués au jour -8, au jour -1, au jour 7 et au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jane Robertson, MD, AstraZeneca, Alderley Park
- Chercheur principal: Johann de Bono, MD, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2008
Première publication (Estimation)
9 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1330C00003
- EDRACT nbr 2007-006251-39
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