Une étude exploratoire sur le chlorhydrate de tramadol chez des patients souffrant d'arthrose du genou ou de lombalgie

Étant donné que JNS013 est une combinaison de chlorhydrate de tramadol (TRAM) agissant comme un opioïde faible avec de l'acétaminophène (APAP) inhibant la COX-3 centrale, on s'attend à ce qu'il ait un effet intermédiaire entre les analgésiques narcotiques et les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens). Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, dose-réponse. Le but de cette étude est de trouver la gamme de doses cliniques de TRAM chez les patients souffrant de douleur chronique due à l'arthrose du genou (OA) ou à la lombalgie (LBP) qui ne peuvent pas obtenir un effet analgésique suffisant des AINS. Le produit expérimental sera administré par voie orale 4 fois par jour (après chaque repas et avant le coucher) à une dose de 25 à 100 mg à au moins 4 heures d'intervalle. Le traitement sera débuté à une dose initiale de 100 mg/jour, et la dose sera titrée de 25 mg tous les 7 jours si l'effet analgésique est insuffisant et qu'il n'y a pas de problème de sécurité. Le traitement sera poursuivi jusqu'à 35 jours au total à la dose de 400 mg/jour ou à une dose permettant d'obtenir un effet analgésique suffisant. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la variation de l'intensité de la douleur entre le début de la période de recherche de dose (ligne de base) et le point d'évaluation final (jusqu'au jour 36), en utilisant l'EVA (échelle visuelle analogique). Les évaluations de sécurité sont les événements indésirables, les examens de laboratoire, la tension artérielle/le pouls et le poids corporel. La période d'étude totale de cette étude est de 49 jours, la période de dépistage est de 7 jours, la période d'administration est de 35 jours et la période de suivi est de 7 jours. Le produit expérimental sera administré par voie orale 4 fois par jour (après chaque repas et avant le coucher) à une dose de 25 à 100 mg à au moins 4 heures d'intervalle. Le traitement sera débuté à une dose initiale de 100 mg/jour, et la dose sera titrée de 25 mg tous les 7 jours si l'effet analgésique est insuffisant et qu'il n'y a pas de problème de sécurité. Le traitement sera poursuivi jusqu'à 35 jours au total à la dose de 400 mg/jour ou à une dose permettant d'obtenir un effet analgésique suffisant.