Traitement oral de la douleur postopératoire orthopédique avec le dexkétoprofène trométamol et le chlorhydrate de tramadol (DAVID-art)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par comparateur actif, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'association fixe orale de dexkétoprofène trométamol et de chlorhydrate de tramadol sur la douleur aiguë modérée à sévère après une arthroplastie totale unilatérale élective de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique, les patients ont été randomisés dans les 6 bras de traitement décrits, où chaque bras définit le traitement à recevoir dans la première phase de dose unique (d'une durée de 8 heures après la 1ère prise de traitement) et dans la phase de doses multiples suivante (d'une durée de la deuxième prise de traitement jusqu'aux 8 heures après la dernière prise). À savoir:
- DKP/TRAM suivi de DKP/TRAM ;
- DKP suivi de DKP ;
- TRAM suivi de TRAM ;
- placebo suivi de DKP ;
- placebo suivi de TRAM ;
- placebo suivi de DKP/TRAM ;
Les analyses des critères d'évaluation pertinents pour la phase de dose unique ont été réalisées en combinant les 3 bras de traitement, y compris le placebo, en un seul groupe, ce qui a abouti aux 4 groupes d'analyse suivants : DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL et Placebo.
L'analyse des critères d'évaluation pertinents pour la phase de doses multiples a été réalisée en combinant les bras de traitement comprenant le même traitement actif, ce qui a abouti aux 3 groupes d'analyse suivants : DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN et TRAMADOL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frankfurt am Main, Allemagne, 65929
- Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
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Barcelona, Espagne, 08024
- Hospital L'Esperança. Parc de Salut Mar.
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Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Budapest, Hongrie, 1145
- Uzsoki Hospital, Department of Orthopaedics
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Debrecen, Hongrie, H-4012
- University of Debrecen
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Pécs, Hongrie, 7632
- PTE KK Trauma Központ-Balesetsebészeti és Kézsebésze
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Szolnok, Hongrie, 5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet, Ortopédiai osztály
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Liepaja, Lettonie, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Lettonie, LV-1005
- Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Riga, Lettonie, LV-1004
- Riga's 2nd Hospital
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Valmiera, Lettonie, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Kaunas, Lituanie, LT-44320
- Kaunas Clinical Hospital
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Klaipeda, Lituanie, 92288
- Klaipedos Universitetine Ligonine
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Vilnius, Lituanie, LT-04130
- Respublikine Vilniaus universitetine ligonine
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Klioniczny w Bialymstoku
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Elblag, Pologne, 82-300
- Warminskie Centrum Ortopedyczne
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Lublin, Pologne, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Tarnow, Pologne, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
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Wroclaw, Pologne, 51-128
- Urazowo - Ortopedycznej Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu
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Łódzkie
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Lodz, Łódzkie, Pologne, 91-002
- Medical University of Lodz
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Brno, République tchèque, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, République tchèque, 662 50
- Urazova nemocnice v Brne
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Jihlava, République tchèque, 586 33
- Nemocnice Jihlava, p.o.
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Kladno, République tchèque, 272 59
- Oblastní nemocnice Kladno
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Mlada Boleslav, République tchèque, 293 50
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav a.s.
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute for orthopedic Surgery Banjica [Ortopedic Surgery
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Nis, Serbie, 18000
- Clinic for Orthopedic Surgery and Trauma Bul. Dr Zorana Djindjica
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Taichung, Taïwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital [Orthopedic]
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Cherkaska Oblasna likarnia
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Kharkiv, Ukraine, 61024
- Instytut patologii khrebta ta suglobiv im. prof. M.I. Sytenka NAMN Ukraine
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Kyiv, Ukraine, 04107
- Kyivska oblasna klinichna likarnia
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Sevastopol, Ukraine, 99018
- Sevastopolska miska likarnia №9
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans. Les femmes participant à l'étude doivent être soit en âge de procréer, soit disposées à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace.
- Prévu pour subir une arthroplastie totale de la hanche primaire standard (première fois) en raison d'une arthrose primaire.
- Patients éprouvant des douleurs au repos d'intensité au moins modérée le lendemain de l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Patients non éligibles aux traitements de l'étude et aux médicaments de secours (MR) ou ceux pour lesquels les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les opioïdes, l'acide acétylsalicylique, les pyrazolones ou les pyrazolidines sont contre-indiqués.
- Patients présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, des tests de laboratoire de sécurité et de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage.
- Patients ayant des antécédents de maladie ou d'affection susceptible de présenter un risque pour le patient ou de confondre les résultats des études d'efficacité et d'innocuité.
- Patients utilisant et non aptes à retirer des analgésiques autres que ceux spécifiés dans le protocole.
- Patients utilisant et non aptes au retrait de l'un des médicaments interdits spécifiés dans le protocole.
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DKP/TRAM suivi de DKP/TRAM
Dexkétoprofène/Tramadol-dose unique suivie de Dexkétoprofène/Tramadol-doses multiples
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Dexkétoprofène/Tramadol oral dose unique (8 premières heures)
Dexkétoprofène/Tramadol doses orales multiples t.i.d. pendant 5 jours (total 12 doses)
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Comparateur actif: DKP suivi de DKP
Dexkétoprofène-dose unique suivie de Dexkétoprofène-doses multiples
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Dose orale unique de dexkétoprofène (8 premières heures)
Dexkétoprofène doses orales multiples t.i.d. pendant 5 jours (total 12 doses)
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Comparateur actif: TRAM suivi de TRAM
Tramadol-dose unique suivie de Tramadol-doses multiples
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Tramadol dose orale unique (8 premières heures)
Tramadol doses orales multiples t.i.d. pendant 5 jours (total 12 doses)
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Autre: Placebo suivi de DKP/TRAM
Placebo dose unique suivie de doses multiples de Dexkétoprofène/Tramadol
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Placebo dose orale unique (8 premières heures)
Dexkétoprofène/Tramadol doses orales multiples t.i.d. pendant 5 jours (total 12 doses)
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Autre: Placebo suivi de DKP
Dose unique de placebo suivie de doses multiples de dexkétoprofène
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Placebo dose orale unique (8 premières heures)
Dexkétoprofène doses orales multiples t.i.d. pendant 5 jours (total 12 doses)
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Autre: Placebo suivi de TRAM
Dose unique de placebo suivie de doses multiples de tramadol
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Placebo dose orale unique (8 premières heures)
Tramadol doses orales multiples t.i.d. pendant 5 jours (total 12 doses)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SPID8 (Somme des différences d'intensité de la douleur sur 8 heures)
Délai: plus de 8 heures après la première dose
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Somme des différences d'intensité de la douleur calculée comme la somme pondérée des différences PI-EVA sur une période de 8 heures. La PI-VAS correspond à l'intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique 0-100 (0=pas de douleur à 100=pire douleur imaginable) qui a été mesurée à 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, et 8h après la première dose. Une valeur plus élevée dans SPID indique un plus grand soulagement de la douleur. L'analyse a été réalisée en combinant tous les bras de randomisation, y compris le placebo, en un seul groupe, ce qui a abouti aux 4 groupes d'analyse suivants : DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL et Placebo. |
plus de 8 heures après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SPID48 (Somme des différences d'intensité de la douleur sur les 48 premières heures de la phase à doses multiples)
Délai: plus de 48 heures de la phase de doses multiples
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Somme des différences d'intensité de la douleur calculée comme la somme pondérée des différences PI-EVA sur 48 heures de la phase de doses multiples. La PI-VAS correspond à l'intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (0 = pas de douleur à 100 = pire douleur imaginable) qui a été mesurée toutes les deux heures pendant les 48 premières heures de la phase de doses multiples. Une valeur plus élevée dans SPID indique un plus grand soulagement de la douleur. L'analyse a été réalisée en combinant tous les bras de randomisation incluant le même traitement actif, ce qui a abouti aux 3 groupes d'analyse suivants : DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN et TRAMADOL. |
plus de 48 heures de la phase de doses multiples
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Pourcentage de répondeurs selon PI-VAS (Intensité de la douleur - Échelle visuelle analogique)
Délai: plus de 48 heures de la phase de doses multiples
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pourcentage de répondeurs ; réponse définie comme l'atteinte d'une intensité moyenne de la douleur, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS correspond à l'intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique 0-100, 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur imaginable), sur 48 heures de la phase de doses multiples. L'analyse a été réalisée en combinant tous les bras de randomisation incluant le même traitement actif, ce qui a abouti aux 3 groupes d'analyse suivants : DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN et TRAMADOL. |
plus de 48 heures de la phase de doses multiples
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Pourcentage de répondeurs selon 50 % Max TOTPAR (soulagement total de la douleur)
Délai: plus de 8 heures après la première dose
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Pourcentage de répondeurs plus de 8 heures après la première dose, selon la règle de soulagement total maximal de la douleur de 50 % : TOTPAR maximal calculé comme la somme pondérée maximale théorique de PAR-VRS (Pain Relief - Verbal Rating Scale : soulagement de la douleur 0 = aucun, 4 = complètes). L'analyse a été réalisée en combinant tous les bras de randomisation, y compris le placebo, en un seul groupe, ce qui a abouti aux 4 groupes d'analyse suivants : DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL et Placebo. |
plus de 8 heures après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
- Chaise d'étude: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Tramadol
- Dexkétoprofène trométamol
Autres numéros d'identification d'étude
- DEX-TRA-05
- 2012-004548-31 (Numéro EudraCT)
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