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Tramadol simultanément avec le bloc du nerf sciatique pour l'ostéosynthèse des fractures du calcanéus (TramIsch)

27 octobre 2021 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Évaluation de l'influence de l'injection de tramadol en simultané avec un bloc du nerf sciatique sur la durée d'un blocage sensoriel efficace chez des patients opérés d'une fracture du calcanéus

Comparaison de la durée de l'analgésie efficace après réparation chirurgicale douloureuse de fractures du pied entre les groupes traités par bloc du nerf sciatique seul et bloc du nerf sciatique simultanément avec i.m. tramadol

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée en double aveugle chez des patients devant subir une réparation chirurgicale de fractures du pied sous rachianesthésie où deux modalités de traitement de la douleur seraient comparées. Un groupe reçoit un bloc du nerf sciatique avec une dose standardisée de bupivacaïne sous visualisation échographique, tandis que l'autre groupe reçoit le même bloc mais avec une injection intramusculaire simultanée. injection de tramadol (également standardisé). Le patient et l'anesthésiste sont tous deux en aveugle, c'est-à-dire que le groupe témoin reçoit simultanément avec le bloc une injection de chlorhydrate de sodium à 0,9 %. Les seringues de médicament ou de contrôle ne diffèrent pas et seraient préparées directement avant de manière randomisée et en aveugle par un co-investigateur formé. Les deux groupes reçoivent également les mêmes analgésiques systémiques standardisés sans autre utilisation de tramadol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-005
        • Dept.of Anesthesia and Intensive Care, Warsaw Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une fracture du pied devant subir une réparation chirurgicale en rachianesthésie
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement
  • Rachianesthésie ou bloc du nerf sciatique contre-indiqué
  • Intolérance connue au tramadol ou autres contre-indications au médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patients randomisés pour recevoir une solution de chlorhydrate de sodium à 0,9 % 5 ml i.m. (muscle fessier) après rachianesthésie, en même temps que le bloc du nerf sciatique.
Médicament: Placebo
0,9 % NaCl i.m. simultané avec bloc du nerf sciatique
Autres noms:
  • 0,9 % NaCl i.m.
EXPÉRIMENTAL: Tramadol
Patients randomisés pour recevoir 100 mg de chlorhydrate de tramadol dans 5 ml de chlorhydrate de sodium à 0,9 % i.m. (muscle fessier) après rachianesthésie, en même temps que le bloc du nerf sciatique.
Médicament: Chlorhydrate de tramadol
Tramadol i.m. simultané avec bloc du nerf sciatique
Autres noms:
  • Tramadol i.m.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésique global en 24h
Délai: 24 heures
Dose globale de chlorhydrate de morphine dans les 24 premières heures suivant l'intervention
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de bloquer la résolution
Délai: 24 heures
Délai entre l'intervention et la résolution complète du bloc moteur
24 heures
Délai avant le premier analgésique
Délai: 24 heures
Délai entre l'intervention (bloc du nerf sciatique/médicament i.m.) et le premier bolus de chlorhydrate de morphine
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Janusz Trzebicki, Dr hab., Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (RÉEL)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WNOZA/1/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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