En utforskende studie av tramadolhydroklorid hos pasienter med slitasjegikt i kne eller korsryggsmerter

Siden JNS013 er en kombinasjon av tramadolhydroklorid (TRAM) som virker som et svakt opioid med paracetamol (APAP) som hemmer sentral COX-3, forventes det å ha en mellomeffekt mellom narkotiske analgetika og NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske midler). Dette er en multisenter, åpen dose-responsstudie. Hensikten med denne studien er å finne det kliniske doseområdet for TRAM hos pasienter med kroniske smerter på grunn av artrose (OA) i kneet eller korsryggsmerter (LBP) som ikke kan oppnå tilstrekkelig smertestillende effekt fra NSAIDs. Undersøkelsesproduktet vil bli administrert oralt 4 ganger daglig (etter hvert måltid og før sengetid) i en dose på 25 til 100 mg med minst 4-timers intervaller. Behandlingen startes med en startdose på 100 mg/dag, og dosen titreres med 25 mg hver 7. dag dersom den smertestillende effekten er utilstrekkelig og det ikke er noe problem med sikkerheten. Behandlingen vil fortsette i opptil 35 dager totalt med en dose på 400 mg/dag eller en dose som kan oppnås en tilstrekkelig smertestillende effekt. Det primære effektendepunktet er endringen i smerteintensiteten fra begynnelsen av dosesøkende periode (baseline) til det endelige vurderingspunktet (opp til dag 36), ved bruk av VAS (Visual Analog Scale). Sikkerhetsvurderingene er uønskede hendelser, laboratorieundersøkelser, blodtrykk/puls og kroppsvekt. Total studieperiode for denne studien er 49 dager, screeningsperioden er 7 dager, administrasjonsperioden er 35 dager og oppfølgingsperioden er 7 dager. Undersøkelsesproduktet vil bli administrert oralt 4 ganger daglig (etter hvert måltid og før sengetid) i en dose på 25 til 100 mg med minst 4-timers intervaller. Behandlingen startes med en startdose på 100 mg/dag, og dosen titreres med 25 mg hver 7. dag dersom den smertestillende effekten er utilstrekkelig og det ikke er noe problem med sikkerheten. Behandlingen vil fortsette i opptil 35 dager totalt med en dose på 400 mg/dag eller en dose som kan oppnås en tilstrekkelig smertestillende effekt.