Traitement oral des douleurs gynécologiques postopératoires avec le dexkétoprofène trométamol et le chlorhydrate de tramadol (DAVID lap)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et active, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'association fixe orale de dexkétoprofène trométamol et de chlorhydrate de tramadol sur la douleur aiguë modérée à sévère après une hystérectomie abdominale
Cette étude vise à évaluer l'efficacité analgésique de doses uniques et répétées d'une association fixe de dexkétoprofène trométamol (DKP) et de chlorhydrate de tramadol (TRAM) par rapport aux agents uniques (et au placebo pour la phase à dose unique uniquement).
Environ 600 patientes présentant une douleur modérée à sévère après une hystérectomie abdominale totale/sous-totale sont éligibles pour être randomisées à condition qu'elles ressentent une douleur modérée à sévère le lendemain de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique, les patients ont été randomisés dans les 6 bras de traitement décrits, où chaque bras définit le traitement à recevoir dans la première phase de dose unique (d'une durée de 8 heures après la 1ère prise de traitement) et dans la phase de doses multiples suivante (d'une durée de la deuxième prise de traitement jusqu'aux 8 heures après la dernière prise). À savoir:
- DKP/TRAM suivi de DKP/TRAM ;
- DKP suivi de DKP ;
- TRAM suivi de TRAM ;
- placebo suivi de DKP ;
- placebo suivi de TRAM ;
- placebo suivi de DKP/TRAM ;
Les analyses des critères d'évaluation pertinents pour la phase de dose unique ont été réalisées en combinant les 3 bras de traitement, y compris le placebo, en un seul groupe, ce qui a abouti aux 4 groupes d'analyse suivants : DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL et Placebo.
L'analyse des critères d'évaluation pertinents pour la phase de doses multiples a été réalisée en combinant les bras de traitement comprenant le même traitement actif, ce qui a abouti aux 3 groupes d'analyse suivants : DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN et TRAMADOL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ferrol, Espagne, 15405
- Complejo Hospitalario Arquitecto Marcide
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Lérida, Espagne, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Moscow, Fédération Russe, 101000
- Moscow Regional Research Institute of Obstetrics and Gynecol
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- FGUZ Clinical Hospital 122 n.a. L.G. Sokolova FMBA
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Budapest, Hongrie, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Debrecen, Hongrie, H-4012
- University Hospital of Debrecen
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Szentes, Hongrie, H-6600
- Dr. Bugyi Istvan Korhaz
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Riga, Lettonie, LV-1005
- Juras Medicinas Centre
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Riga, Lettonie, LV-1038
- Riga East University Hospital Gynecology Clinic
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Vilnius, Lituanie, LT-02106
- Vilniaus gimdymo namai
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Bialystok, Pologne, 15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Poznan, Pologne, 60-535
- Ginekologiczno-Polożniczy Szpital Kliniczny UM w Poznaniu
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Przemyśl, Pologne, 37-700
- Wojewodzki Szpital
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Tarnow, Pologne, 33-100
- Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Warszawa, Pologne, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny, Centralny Szpital Kliniczny Mini
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Bucharest, Roumanie, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucharest, Roumanie, 011062
- Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului (IOMC) "Prof. Dr. Alfred Rusescu"
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Bucharest, Roumanie, 011475
- Genesys Fertility Center
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Bucharest, Roumanie, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie II
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Bucharest, Roumanie, 020475
- Spitalul Clinic "Dr. Ioan Cantacuzino" - Sectia Clinica Obstetrica Ginecologie I
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Bucuresti, Roumanie, 21623
- Spitalul Clinic de Urgenta "Sfantul Pantelimon"
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Targu-Mures, Roumanie, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Obstretica Ginecologie I
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Sliac, Slovaquie, 962-31
- GYNPOR, s.r.o.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 75 ans.
- Prévue pour subir une hystérectomie abdominale totale ou subtotale (avec ou sans salpingo-ovariectomie) pour des affections bénignes.
- Patients éprouvant des douleurs au repos d'intensité au moins modérée le lendemain de l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Patients non éligibles aux traitements de l'étude et aux médicaments de secours (MR) ou ceux pour lesquels les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les opioïdes, l'acide acétylsalicylique, les pyrazolones ou les pyrazolidines sont contre-indiqués.
- Patients présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, des tests de laboratoire de sécurité et de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage.
- Patients ayant des antécédents de maladie ou d'affection susceptible de présenter un risque pour le patient ou de confondre les résultats des études d'efficacité et d'innocuité.
- Patients utilisant et non aptes à retirer des analgésiques autres que ceux spécifiés dans le protocole.
- Patients utilisant et non aptes au retrait de l'un des médicaments interdits spécifiés dans le protocole.
- Femmes qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DKP/TRAM suivi de DKP/TRAM
Dexkétoprofène/Tramadol-dose unique suivie de Dexkétoprofène/Tramadol-doses multiples
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Dexkétoprofène/Tramadol dose orale unique (8 premières heures)
Dexkétoprofène/Tramadol doses orales multiples t.i.d. pendant 3 jours (total 6 doses)
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Comparateur actif: DKP suivi de DKP
Dexkétoprofène-dose unique suivie de Dexkétoprofène-doses multiples
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Dose orale unique de dexkétoprofène (8 premières heures)
Dexkétoprofène doses orales multiples t.i.d. pendant 3 jours (total 6 doses)
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Comparateur actif: TRAM suivi de TRAM
Tramadol-dose unique suivie de Tramadol-doses multiples
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Tramadol dose orale unique (8 premières heures)
Tramadol doses orales multiples t.i.d. pendant 3 jours (total 6 doses)
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Autre: Placebo suivi de DKP/TRAM
Placebo dose unique suivie de doses multiples de Dexkétoprofène/Tramadol
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Dexkétoprofène/Tramadol doses orales multiples t.i.d. pendant 3 jours (total 6 doses)
Placebo dose orale unique (8 premières heures)
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Autre: Placebo suivi de DKP
Dose unique de placebo suivie de doses multiples de dexkétoprofène
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Dexkétoprofène doses orales multiples t.i.d. pendant 3 jours (total 6 doses)
Placebo dose orale unique (8 premières heures)
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Autre: Placebo suivi de TRAM
Dose unique de placebo suivie de doses multiples de tramadol
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Tramadol doses orales multiples t.i.d. pendant 3 jours (total 6 doses)
Placebo dose orale unique (8 premières heures)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SPID8 (Somme des différences d'intensité de la douleur sur 8 heures)
Délai: plus de 8 heures après la première dose
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Somme des différences d'intensité de la douleur calculée comme la somme pondérée des différences PI-EVA sur une période de 8 heures. La PI-VAS correspond à l'intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique 0-100 (0=pas de douleur à 100=pire douleur imaginable) qui a été mesurée à 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, et 8h après la première dose. Une valeur plus élevée dans SPID indique un plus grand soulagement de la douleur. L'analyse a été réalisée en combinant tous les bras de randomisation, y compris le placebo, en un seul groupe, ce qui a abouti aux 4 groupes d'analyse suivants : DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL et Placebo. |
plus de 8 heures après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs selon 50 % Max TOTPAR (soulagement total de la douleur)
Délai: plus de 8 heures après la première dose
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Pourcentage de répondeurs plus de 8 heures après la première dose, selon la règle du soulagement total maximal de la douleur de 50 % : TOTPAR maximal calculé comme la somme pondérée maximale théorique de PAR-VRS (Pain Relief - Verbal Rating Scale : soulagement de la douleur 0 = aucun, 4 = complètes). L'analyse a été réalisée en combinant tous les bras de randomisation, y compris le placebo, en un seul groupe, ce qui a abouti aux 4 groupes d'analyse suivants : DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN, TRAMADOL et Placebo. |
plus de 8 heures après la première dose
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SPID48 (Somme des différences d'intensité de la douleur sur 48 heures de la phase à doses multiples)
Délai: plus de 48 heures de la phase de doses multiples
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Somme des différences d'intensité de la douleur calculée comme la somme pondérée des différences PI-EVA sur 48 heures de la phase de doses multiples. La PI-VAS correspond à l'intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (0 = pas de douleur à 100 = pire douleur imaginable) qui a été mesurée toutes les deux heures pendant les 48 premières heures de la phase de doses multiples. Une valeur plus élevée dans SPID indique un plus grand soulagement de la douleur. L'analyse a été réalisée en combinant tous les bras de randomisation incluant le même traitement actif, ce qui a abouti aux 3 groupes d'analyse suivants : DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN et TRAMADOL. |
plus de 48 heures de la phase de doses multiples
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Pourcentage de répondeurs selon PI-VAS (Intensité de la douleur - Échelle visuelle analogique)
Délai: plus de 48 heures de la phase de doses multiples
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pourcentage de répondeurs ; réponse définie comme l'atteinte d'une intensité moyenne de la douleur, PI-VAS < 40 mm (PI-VAS correspond à l'intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique 0-100, 0=pas de douleur à 100=pire douleur imaginable), sur 48 heures de la phase de doses multiples. L'analyse a été réalisée en combinant tous les bras de randomisation incluant le même traitement actif, ce qui a abouti aux 3 groupes d'analyse suivants : DKP/TRAM, DEXKETOPROFEN et TRAMADOL. |
plus de 48 heures de la phase de doses multiples
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Henry J McQuay, Professor, Balliol College Oxford
- Chaise d'étude: Andrew Moore, Professor, Pain Research & Nuffield Department of Anaesthetics - University of Oxford
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Tramadol
- Dexkétoprofène trométamol
Autres numéros d'identification d'étude
- DEX-TRA-04
- 2012-004545-32 (Numéro EudraCT)
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