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Étude d'interaction médicament-médicament de "CG100650" chez des volontaires sains

24 mai 2022 mis à jour par: CrystalGenomics, Inc.

Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et parallèle pour comparer la pharmacocinétique et évaluer l'interaction médicament-médicament de "CG100650" chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et parallèle de phase 1 visant à comparer la pharmacocinétique et à évaluer l'interaction médicament-médicament de "CG100650" chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et parallèles visant à comparer la PK et à évaluer l'interaction médicament-médicament du CG100650 chez des volontaires sains.

Un total de 39 volontaires de la santé seront randomisés pour recevoir l'un des groupes A, B ou C pendant 14 jours (13 sujets chacun).

[Groupe A] Tramadol +Polmacoxib gélule [Groupe B] Polmacoxib gélule [Groupe C] Tramadol

Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués en tant que critère d'évaluation principal en fonction des changements par rapport à la ligne de base ;

L'évaluation de la sécurité sera effectuée en effectuant des signes vitaux, des tests de laboratoire, un ECG et en collectant les AE, CM par différents groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Homme ou femme âgé de ≥ 19 ans et ≤ 50 ans
  2. Sans maladie innée ou chronique et aucun symptôme à l'examen physique
  3. Résultat IMC (Indice de Masse Corporelle) ≥ 18kg/m 2 et ≤ 30kg/m2
  4. Résultats des tests de laboratoire clinique adéquats, comme en témoignent l'hématologie, l'hémostase, la biochimie, l'analyse d'urine, la sérologie, etc.
  5. - Sujet qui comprend l'objectif, la méthode de l'étude et les caractéristiques du médicament expérimental et les événements indésirables attendus et fournit un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
  6. Test de grossesse négatif (hCG) et accord de contraception pendant l'essai

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents d'hypersensibilité aux produits expérimentaux
  2. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique au sulfamide.
  3. Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes non spécifiques, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou de réactions allergiques à l'aspirine ou à d'autres analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs de la COX-2)
  4. Intolérance génétique au galactose, intolérance au lactose ou malabsorption du glucose et du galactose
  5. Toute autre raison ou situation pour laquelle l'investigateur décide que le patient n'est pas éligible pour participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association polmacoxib et tramadol
Tramadol + Polmacoxib gélule
Chlorhydrate de tramadol , Polmacoxib
Comparateur actif: Polmacoxib
Polmacoxib
Comparateur actif: Tramadol
Chlorhydrate de tramadol (HCl)
Chlorhydrate de tramadol (HCl)
Autres noms:
  • Tramadol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCtau du polmacoxib et du tramadol
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
Cmax du polmacoxib et du tramadol
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax du polmacoxib
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
ASC tau du polmacoxib
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
Cmax du tramadol
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines
AUCtau de Tramadol
Délai: jusqu'à 4 semaines
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung-Sang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

14 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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