- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03775629
Étude d'interaction médicament-médicament de "CG100650" chez des volontaires sains
Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et parallèle pour comparer la pharmacocinétique et évaluer l'interaction médicament-médicament de "CG100650" chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et parallèles visant à comparer la PK et à évaluer l'interaction médicament-médicament du CG100650 chez des volontaires sains.
Un total de 39 volontaires de la santé seront randomisés pour recevoir l'un des groupes A, B ou C pendant 14 jours (13 sujets chacun).
[Groupe A] Tramadol +Polmacoxib gélule [Groupe B] Polmacoxib gélule [Groupe C] Tramadol
Les paramètres pharmacocinétiques seront évalués en tant que critère d'évaluation principal en fonction des changements par rapport à la ligne de base ;
L'évaluation de la sécurité sera effectuée en effectuant des signes vitaux, des tests de laboratoire, un ECG et en collectant les AE, CM par différents groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme âgé de ≥ 19 ans et ≤ 50 ans
- Sans maladie innée ou chronique et aucun symptôme à l'examen physique
- Résultat IMC (Indice de Masse Corporelle) ≥ 18kg/m 2 et ≤ 30kg/m2
- Résultats des tests de laboratoire clinique adéquats, comme en témoignent l'hématologie, l'hémostase, la biochimie, l'analyse d'urine, la sérologie, etc.
- - Sujet qui comprend l'objectif, la méthode de l'étude et les caractéristiques du médicament expérimental et les événements indésirables attendus et fournit un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
- Test de grossesse négatif (hCG) et accord de contraception pendant l'essai
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'hypersensibilité aux produits expérimentaux
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique au sulfamide.
- Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes non spécifiques, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou de réactions allergiques à l'aspirine ou à d'autres analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs de la COX-2)
- Intolérance génétique au galactose, intolérance au lactose ou malabsorption du glucose et du galactose
- Toute autre raison ou situation pour laquelle l'investigateur décide que le patient n'est pas éligible pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Association polmacoxib et tramadol
Tramadol + Polmacoxib gélule
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Chlorhydrate de tramadol , Polmacoxib
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Comparateur actif: Polmacoxib
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Polmacoxib
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Comparateur actif: Tramadol
Chlorhydrate de tramadol (HCl)
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Chlorhydrate de tramadol (HCl)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCtau du polmacoxib et du tramadol
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Cmax du polmacoxib et du tramadol
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax du polmacoxib
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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ASC tau du polmacoxib
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Cmax du tramadol
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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AUCtau de Tramadol
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Sang Yu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CG100650-1-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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