Innocuité et efficacité du TAK-559 en association avec la metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Critère d'intégration:

• Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 et sous dose stable d'un antidiabétique oral en monothérapie avant le dépistage A.
• Les patientes en âge de procréer qui étaient sexuellement actives ont accepté d'utiliser une contraception adéquate et ne pouvaient ni être enceintes ni allaiter à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.
• Avait un taux d'hémoglobine glycosylée supérieur ou égal à 8,0 % et inférieur ou égal à 10,0 % au dépistage B.
• Avait une glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg/dL (7,0 mmol/L) lors du dépistage B.
• Prendre une dose stable d'au moins 1000 mg de metformine pendant au moins 30 jours avant le dépistage B.
• Avait un taux de glycémie auto-surveillé stable ou en détérioration pendant la prise de metformine.
• Avait une lipoprotéine de basse densité inférieure à 160 mg/dL (4,1 mmol/L) lors du dépistage A.
• Avait un indice de masse corporelle inférieur ou égal à 45 kg/m2 lors du dépistage A.
• Était disposé à être conseillé par l'investigateur ou la personne désignée de suivre un régime individualisé de maintien du poids pendant la période d'étude.
• Présentait des preuves de capacité de sécrétion d'insuline, comme en témoigne une concentration en peptide C supérieure ou égale à 1,5 ng/mL (0,50 nmol/L) lors du dépistage A, et si nécessaire, après une répétition lors du dépistage B.
• Était capable d'effectuer des tests de glycémie d'auto-surveillance quotidienne tout au long de l'étude.
• Avait un taux normal d'hormone stimulant la thyroïde inférieur à 5,5 μUI/mL (5,5 mUI/L) et supérieur ou égal à 0,35 μUI/mL (0,35 mUI/L) lors du dépistage A.
• Était en bonne santé, tel que déterminé par un médecin (c.-à-d., via les antécédents médicaux et un examen physique), autre qu'un diagnostic de diabète sucré de type 2.
• A eu des résultats de laboratoire clinique à jeun dans les plages normales pour le laboratoire de test, ou sinon, les résultats ont été jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

• Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1, une hémochromatose ou des antécédents d'acidocétose.
• Avait une condition connue pour invalider les résultats d'hémoglobine glycosylée (par exemple, états hémolytiques ou hémoglobinopathies).

• A pris des médicaments interdits, des médicaments sur ordonnance, des traitements à base de plantes ou des médicaments en vente libre qui pourraient avoir interféré avec l'évaluation du médicament à l'étude, y compris :

  • Insuline
  • Antidiabétiques oraux, y compris les sulfonylurées et les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase
  • Corticostéroïdes systémiques
  • Warfarine
  • Rifampine
  • Millepertuis.
  • Thiazolidinediones
  • Agonistes des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes
  • L'acide nicotinique
  • Fibrates
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie coronarienne ou de greffe de pontage, d'angine de poitrine instable, d'accidents ischémiques transitoires, d'électrocardiogramme anormal cliniquement significatif ou d'accident vasculaire cérébral documenté dans les 6 mois précédant le dépistage A.
• Avoir subi une chirurgie abdominale, thoracique ou vasculaire dans les 6 mois précédant le dépistage A qui, de l'avis de l'investigateur, justifiait l'exclusion de l'étude.
• Avait une valeur de créatine phosphokinase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage A.
• Avait une hématurie microscopique ou macroscopique inexpliquée persistante ou des antécédents de cancer de la vessie.
• Avait un taux de triglycérides supérieur à 500 mg/dL (5,6 mmol/L) lors du dépistage A.
• A reçu toute modification du médicament hypolipémiant autorisé (dose ou médicament) dans les 2 mois suivant la randomisation, le cas échéant. Le patient est resté sur une dose stable tout au long de l'étude. Si jugé nécessaire, la dose aurait pu être réduite avec l'approbation préalable du commanditaire.
• Donné et/ou reçu du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la randomisation.
• Avait des antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant la randomisation
• Avait une pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 95 mm Hg lors du dépistage B.
• A eu une maladie cardiovasculaire importante, y compris, mais sans s'y limiter, la classification fonctionnelle (cardiaque) III ou IV de la New York Heart Association.
• Avait des antécédents de cancer autre qu'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou épidermoïde de stade 1 de la peau qui n'avait pas été en rémission dans les 5 ans précédant la randomisation.
• Avait un taux d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale, une maladie hépatique active ou une jaunisse lors du dépistage A.
• Avait un antigène de surface anti-hépatite B positif ou des résultats de test anti-hépatite B e anti-hépatite B lors du dépistage A.
• Prenait actuellement un autre médicament expérimental à l'étude ou avait pris un médicament expérimental à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage A.
• Avait toute autre maladie ou affection grave lors du dépistage A ou lors de la randomisation qui aurait pu affecter l'espérance de vie ou rendre difficile la gestion et le suivi réussis du patient conformément au protocole.