Безопасность и эффективность ТАК-559 в комбинации с метформином у больных сахарным диабетом 2 типа.

Критерии включения:

• Диагноз: сахарный диабет 2 типа и прием стабильной дозы перорального антидиабетического монотерапии перед скринингом А.
• Женщины-пациенты детородного возраста, которые были сексуально активны, согласились использовать адекватную контрацепцию и не могли ни забеременеть, ни кормить грудью во время скрининга на протяжении всего исследования.
• Имел уровень гликозилированного гемоглобина больше или равный 8,0% и меньше или равный 10,0% при скрининге B.
• Уровень глюкозы в плазме натощак был больше или равен 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) при скрининге B.
• Прием стабильной дозы не менее 1000 мг метформина в течение не менее 30 дней до скрининга B.
• Имел стабильный или ухудшающийся самоконтроль уровня глюкозы в крови на фоне приема метформина.
• Имел липопротеины низкой плотности менее 160 мг/дл (4,1 ммоль/л) при скрининге А.
• Имели индекс массы тела меньше или равный 45 кг/м2 при скрининге А.
• Был готов получить консультацию от исследователя или уполномоченного лица по поводу соблюдения индивидуальной диеты для поддержания веса в течение периода исследования.
• Имели признаки секреторной способности инсулина, что подтверждается концентрацией С-пептида выше или равной 1,5 нг/мл (0,50 нмоль/л) при скрининге А и, при необходимости, после повторного скрининга В.
• Был в состоянии выполнять ежедневные тесты самоконтроля глюкозы в крови на протяжении всего исследования.
• Имел нормальный уровень тиреотропного гормона менее 5,5 мкМЕ/мл (5,5 мМЕ/л) и выше или равен 0,35 мкМЕ/мл (0,35 мМЕ/л) при скрининге А.
• Состояние здоровья было установлено врачом (т. е. на основе истории болезни и медицинского осмотра), кроме диагноза сахарного диабета 2 типа.
• Имели клинические лабораторные результаты натощак в пределах нормальных диапазонов для тестирующей лаборатории, а если нет, то результаты были сочтены исследователем клинически незначимыми до рандомизации.

Критерий исключения:

• Диагноз: сахарный диабет 1 типа, гемохроматоз или кетоацидоз в анамнезе.
• Было известно какое-либо состояние, которое делает недействительными результаты гликозилированного гемоглобина (например, гемолитические состояния или гемоглобинопатии).

• Принимал какие-либо запрещенные лекарства, лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могли помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:

  • инсулин
  • Пероральные противодиабетические средства, включая производные сульфонилмочевины и ингибиторы альфа-глюкозидазы.
  • Системные кортикостероиды
  • Варфарин
  • Рифампин
  • Зверобой.
  • Тиазолидиндионы
  • Агонисты рецепторов, активируемых пролиферацией пероксисом
  • никотиновая кислота
  • фибраты
• Имели в анамнезе инфаркт миокарда, коронарную ангиопластику или шунтирование, нестабильную стенокардию, транзиторные ишемические атаки, клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме или документально подтвержденное нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до скрининга А.
• Перенес абдоминальную, торакальную или сосудистую операцию в течение 6 месяцев до скрининга А, что, по мнению исследователя, оправдывало исключение из исследования.
• Имел значение креатинфосфокиназы более чем в 3 раза превышающее верхний предел нормы при скрининге А.
• Имела постоянную необъяснимую микроскопическую или макроскопическую гематурию или рак мочевого пузыря в анамнезе.
• Имел уровень триглицеридов выше 500 мг/дл (5,6 ммоль/л) при скрининге А.
• Получали какие-либо изменения в разрешенных гиполипидемических препаратах (доза или препарат) в течение 2 месяцев после рандомизации, если это применимо. Пациент оставался на стабильной дозе на протяжении всего исследования. При необходимости доза может быть снижена с предварительного одобрения Спонсора.
• Сдали и/или получили кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до рандомизации.
• Имели историю злоупотребления наркотиками или злоупотребления алкоголем в течение 2 лет до рандомизации
• Имел систолическое артериальное давление более 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 95 мм рт. ст. при скрининге B.
• Имели серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая, помимо прочего, функциональную (сердечную) классификацию Нью-Йоркской кардиологической ассоциации III или IV.
• Имел в анамнезе рак, отличный от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии, который не находился в стадии ремиссии в течение 5 лет до рандомизации.
• Имел уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 3 раза выше верхней границы нормы, активное заболевание печени или желтуху при скрининге А.
• Имел положительный результат теста на поверхностный антиген против гепатита В или антиген е против гепатита В при скрининге А.
• В настоящее время принимает другой исследуемый препарат или принимал исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга А.
• Имело ли какое-либо другое серьезное заболевание или состояние при скрининге А или при рандомизации, которое могло повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или затруднить успешное ведение и наблюдение за пациентом в соответствии с протоколом.