2 型糖尿病患者におけるメトホルミンと併用した TAK-559 の安全性と有効性。

包含基準:

• 2型糖尿病と診断され、スクリーニングAの前に安定用量の経口抗糖尿病薬単独療法を受けている。
• 性的に活動的で妊娠の可能性のある女性患者は適切な避妊を行うことに同意し、研究期間中はスクリーニングにより妊娠も授乳もできなかった。
• スクリーニングBでのグリコシル化ヘモグロビンレベルが8.0%以上10.0%以下であった。
• スクリーニングBで空腹時血漿グルコースが126 mg/dL（7.0 mmol/L）以上であった。
• スクリーニングBの少なくとも30日前に、少なくとも1000 mgのメトホルミンの安定した用量を服用している。
• メトホルミンの服用中に自己血糖値を安定または悪化させた。
• スクリーニングAで低密度リポタンパク質が160 mg/dL (4.1 mmol/L)未満であった。
• スクリーニング A で BMI が 45 kg/m2 以下であった。
• 研究者または被指名者から、研究期間中に個別の体重維持食に従うようアドバイスを受けることに喜んで応じた。
• スクリーニング A で、および必要に応じてスクリーニング B を繰り返した後、1.5 ng/mL (0.50 nmol/L) 以上の C ペプチド濃度によって実証されるように、インスリン分泌能力の証拠があった。
• 研究期間中、毎日の血糖自己モニタリング検査を実行できました。
• スクリーニングAで5.5μIU/mL（5.5mIU/L）未満、0.35μIU/mL（0.35mIU/L）以上の正常な甲状腺刺激ホルモンレベルを有していた。
• 2型糖尿病の診断以外に、医師によって（すなわち、病歴および身体検査によって）判断されたとおり、健康状態は良好であった。
• 絶食時臨床検査結果が検査検査機関の正常範囲内であるか、そうでない場合、結果は無作為化前に研究者によって臨床的に重要でないとみなされた。

除外基準:

• 1型糖尿病、ヘモクロマトーシスと診断されている、またはケトアシドーシスの病歴がある。
• グリコシル化ヘモグロビンの結果を無効にすることが知られている状態（溶血状態またはヘモグロビン症など）がある。

• 以下のような、治験薬の評価を妨げる可能性のある、禁止されている薬剤、処方薬、漢方薬、または市販薬を服用した場合:

  • インスリン
  • スルホニル尿素およびα-グルコシダーゼ阻害剤を含む経口抗糖尿病薬
  • 全身性コルチコステロイド
  • ワルファリン
  • リファンピン
  • セントジョーンズワート。
  • チアゾリジンジオン
  • ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体アゴニスト
  • ニコチン酸
  • フィブラーテス系
• -スクリーニングAの前6か月以内に、心筋梗塞、冠動脈形成術またはバイパス移植、不安定狭心症、一過性虚血発作、臨床的に重大な異常心電図、または記録された脳血管障害の病歴がある。
• -スクリーニングAの前6か月以内に腹部、胸部、または血管の手術を受けており、研究者の意見では研究からの除外が正当である。
• スクリーニングAでのクレアチンホスホキナーゼ値が正常上限の3倍を超えていた。
• 原因不明の顕微鏡的または肉眼的血尿が持続している、または膀胱癌の病歴がある。
• スクリーニング A でトリグリセリド レベルが 500 mg/dL (5.6 mmol/L) を超えていた。
• -該当する場合、無作為化から2か月以内に許可された脂質低下薬（用量または薬物）の変更を受けました。 患者は研究全体を通じて安定した用量を服用し続けました。 必要とみなされる場合、スポンサーの事前の承認を得て用量を減らすことができたでしょう。
• 無作為化前 3 か月以内に血液または血液製剤を寄付および/または受け取った。
• ランダム化前2年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある
• スクリーニングBで最高血圧が140 mm Hgを超えるか、最低血圧が95 mm Hgを超えていた。
• ニューヨーク心臓協会機能（心臓）分類IIIまたはIVを含むがこれらに限定されない重篤な心血管疾患を患っている。
• -無作為化前5年以内に寛解していない皮膚の基底細胞癌またはステージ1扁平上皮癌以外の癌の病歴を有する。
• スクリーニングAで、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが正常、活動性肝疾患または黄疸の上限の3倍を超えていた。
• スクリーニングAで抗B型肝炎表面抗原または抗B型肝炎e抗原検査結果が陽性であった。
• 現在別の治験薬を服用しているか、スクリーニングAの前30日以内に治験薬を服用していた。
• スクリーニングAまたはランダム化時に、平均余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコールに従って患者を適切に管理および追跡することを困難にする可能性のある他の重篤な疾患または状態を患っていた。