Sikkerhet og effekt av TAK-559 i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus, og på en stabil dose av en oral antidiabetisk monoterapi før screening A.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som var seksuelt aktive gikk med på å bruke adekvat prevensjon, og kunne verken bli gravide eller ammende etter screening gjennom hele studien.
• Hadde et glykosylert hemoglobinnivå større enn eller lik 8,0 % og mindre enn eller lik 10,0 % ved screening B.
• Hadde en fastende plasmaglukose større enn eller lik 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ved screening B.
• Ta en stabil dose på minst 1000 mg metformin i minst 30 dager før screening B.
• Hadde et stabilt eller forverret selvovervåkende blodsukkernivå mens du tok metformin.
• Hadde et lipoprotein med lav tetthet mindre enn 160 mg/dL (4,1 mmol/L) ved screening A.
• Hadde en kroppsmasseindeks som var mindre enn eller lik 45 kg/m2 ved screening A.
• Var villig til å bli rådet av etterforskeren eller utpekt til å følge en individualisert diett som opprettholder vekten i løpet av studieperioden.
• Hadde bevis på insulinsekretorisk kapasitet som demonstrert ved en C-peptidkonsentrasjon på større enn eller lik 1,5 ng/ml (0,50 nmol/L) ved screening A, og om nødvendig etter en gjentakelse ved screening B.
• Var i stand til å utføre daglige selvovervåkende blodsukkertester gjennom hele studien.
• Hadde et normalt tyreoideastimulerende hormonnivå på mindre enn 5,5 μIU/ml (5,5 mIU/L) og større enn eller lik 0,35 μIU/ml (0,35 mIU/L) ved screening A.
• Var ved god helse som fastslått av en lege (dvs. via sykehistorie og fysisk undersøkelse), annet enn en diagnose av type 2 diabetes mellitus.
• Hadde fastende kliniske laboratorieresultater innenfor normalområdet for testlaboratoriet, eller hvis ikke, ble resultatene ansett som ikke klinisk signifikante av etterforskeren før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus, hemokromatose, eller har hatt ketoacidose i anamnesen.
• Hadde en tilstand som er kjent for å ugyldiggjøre resultater for glykosylert hemoglobin (f.eks. hemolytiske tilstander eller hemoglobinopatier).

• Tok alle ikke-tillatte medisiner, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan ha forstyrret evalueringen av studiemedisinen, inkludert:

  • Insulin
  • Orale antidiabetika inkludert sulfonylurea og alfa-glukosidasehemmere
  • Systemiske kortikosteroider
  • Warfarin
  • Rifampin
  • Johannesurt.
  • Tiazolidindioner
  • Peroksisomproliferatoraktiverte reseptoragonister
  • Nikotinsyre
  • Fibrater
• Hadde en historie med hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypassgraft, ustabil angina pectoris, forbigående iskemiske anfall, klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram eller dokumentert cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screening A.
• Hadde abdominal-, thorax- eller vaskulær kirurgi innen 6 måneder før screening A som etter etterforskerens mening rettferdiggjorde ekskludering fra studien.
• Hadde en kreatinfosfokinaseverdi større enn 3 ganger øvre normalgrense ved screening A.
• Hadde vedvarende uforklarlig mikroskopisk eller makroskopisk hematuri eller en historie med blærekreft.
• Hadde et triglyseridnivå høyere enn 500 mg/dL (5,6 mmol/L) ved screening A.
• Fikk enhver endring i tillatt lipidsenkende medisin (dose eller medikament) innen 2 måneder etter randomisering, hvis aktuelt. Pasienten forble på en stabil dose gjennom hele studien. Hvis det anses nødvendig, kunne dosen ha blitt senket med forhåndsgodkjenning fra sponsoren.
• Donerte og/eller mottok blod eller blodprodukter innen 3 måneder før randomisering.
• Hadde en historie med narkotikamisbruk eller en historie med alkoholmisbruk innen 2 år før randomisering
• Hadde et systolisk blodtrykk større enn 140 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk på over 95 mm Hg ved screening B.
• Hadde betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til, New York Heart Association Functional (Cardiac) Classification III eller IV.
• Hadde en historie med annen kreft enn basalcelle eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden som ikke hadde vært i remisjon innen 5 år før randomisering.
• Hadde et alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferasenivå høyere enn 3 ganger øvre grense for normal, aktiv leversykdom eller gulsott ved screening A.
• Hadde et positivt anti-hepatitt B overflateantigen, eller anti-hepatitt B e-antigentestresultater ved screening A.
• Tok for øyeblikket en annen undersøkelsesmedisin eller hadde tatt en undersøkelsesmedisin innen 30 dager før screening A.
• Hadde noen annen alvorlig sykdom eller tilstand ved screening A eller ved randomisering som kan ha påvirket forventet levealder eller gjort det vanskelig å lykkes med å håndtere og følge pasienten i henhold til protokollen.