Säkerhet och effekt av TAK-559 i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus och på en stabil dos av en oral antidiabetisk monoterapi före screening A.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder som var sexuellt aktiva gick med på att använda adekvat preventivmedel och kunde varken bli gravida eller ammande från screening under hela studien.
• Hade en glykosylerad hemoglobinnivå större än eller lika med 8,0 % och mindre än eller lika med 10,0 % vid screening B.
• Hade ett fasteplasmaglukos som var större än eller lika med 126 mg/dL (7,0 mmol/L) vid screening B.
• Att ta en stabil dos på minst 1000 mg metformin i minst 30 dagar före screening B.
• Hade en stabil eller försämrad självkontrollerande blodsockernivå när du tog metformin.
• Hade ett lipoprotein med låg densitet mindre än 160 mg/dL (4,1 mmol/L) vid screening A.
• Hade ett body mass index som var mindre än eller lika med 45 kg/m2 vid screening A.
• Var villig att bli rådgiven av utredaren eller utsedda att följa en individualiserad, viktupprätthållande diet under studieperioden.
• Hade bevis på insulinsekretorisk kapacitet, vilket framgår av en C-peptidkoncentration som är större än eller lika med 1,5 ng/ml (0,50 nmol/L) vid screening A och om nödvändigt efter en upprepning vid screening B.
• Kunde utföra dagliga självkontrollerande blodsockertest under hela studien.
• Hade en normal nivå av sköldkörtelstimulerande hormon på mindre än 5,5 μIU/ml (5,5 mIU/L) och högre än eller lika med 0,35 μIU/ml (0,35 mIU/L) vid screening A.
• Var vid god hälsa enligt en läkares bedömning (dvs. genom medicinsk historia och fysisk undersökning), annat än en diagnos av typ 2-diabetes mellitus.
• Hade fastande kliniska laboratorieresultat inom de normala intervallen för testlaboratoriet, eller om inte, bedömdes resultaten inte vara kliniskt signifikanta av utredaren före randomisering.

Exklusions kriterier:

• Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus, hemokromatos eller haft ketoacidos i anamnesen.
• Hade något tillstånd som är känt för att ogiltigförklara resultaten av glykosylerat hemoglobin (t.ex. hemolytiska tillstånd eller hemoglobinopatier).

• Tog någon otillåten medicin, receptbelagd medicin, örtbehandling eller receptfria mediciner som kan ha stört utvärderingen av studiemedicinen, inklusive:

  • Insulin
  • Orala antidiabetika inklusive sulfonylurea och alfa-glukosidashämmare
  • Systemiska kortikosteroider
  • Warfarin
  • Rifampin
  • Johannesört.
  • Tiazolidindioner
  • Peroxisomproliferatoraktiverade receptoragonister
  • Nikotinsyra
  • Fibrater
• Hade en historia av hjärtinfarkt, koronar angioplastik eller bypasstransplantat, instabil angina pectoris, övergående ischemiska attacker, kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram eller dokumenterad cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före screening A.
• Genomgick buk-, bröst- eller kärlkirurgi inom 6 månader före screening A som enligt utredarens uppfattning motiverade uteslutning från studien.
• Hade ett kreatinfosfokinasvärde större än 3 gånger den övre normalgränsen vid screening A.
• Hade ihållande oförklarlig mikroskopisk eller makroskopisk hematuri eller en historia av blåscancer.
• Hade en triglyceridnivå högre än 500 mg/dL (5,6 mmol/L) vid screening A.
• Fick någon förändring av tillåten lipidsänkande medicin (dos eller läkemedel) inom 2 månader efter randomisering, om tillämpligt. Patienten förblev på en stabil dos under hela studien. Om det bedömdes nödvändigt kunde dosen ha sänkts med förhandsgodkännande från sponsorn.
• Donerat och/eller fått blod eller blodprodukter inom 3 månader före randomisering.
• Hade en historia av drogmissbruk eller en historia av alkoholmissbruk inom 2 år före randomisering
• Hade ett systoliskt blodtryck över 140 mm Hg eller ett diastoliskt blodtryck över 95 mm Hg vid screening B.
• Hade betydande kardiovaskulär sjukdom inklusive men inte begränsat till New York Heart Association Functional (Cardiac) Classification III eller IV.
• Hade en anamnes på annan cancer än basalcell eller stadium 1 skivepitelcancer i huden som inte hade varit i remission inom 5 år före randomisering.
• Hade en alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasnivå högre än 3 gånger den övre gränsen för normal, aktiv leversjukdom eller gulsot vid screening A.
• Hade ett positivt anti-hepatit B-ytantigen eller anti-hepatit B e-antigentestresultat vid screening A.
• Tog för närvarande en annan undersökningsmedicin eller hade tagit en undersökningsmedicin inom 30 dagar före screening A.
• Hade någon annan allvarlig sjukdom eller tillstånd vid screening A eller vid randomisering som kan ha påverkat den förväntade livslängden eller gjort det svårt att framgångsrikt hantera och följa patienten enligt protokollet.