- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00766818
The Effect of Pregnancy on the Pharmacokinetics of the Kaletra Tablet
11 mai 2011 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
The Effect of Pregnancy on the Pharmacokinetics of the Kaletra Tablet: A Longitudinal Investigation in the Second and Third Trimesters Including Empiric Dosage Adjustment
In this study, we are looking at blood concentrations of Kaletra in HIV positive patients during pregnancy.
The patients will come in for 4 visits lasting ~24hrs.
These visits take place at 20-24 weeks, 30 weeks, 32 weeks and 8 weeks post-partum.
At the end of vist 2 (week 30), we will increase your dose to 2 adult Kaletra tablets, and one pediatric Kaletra tablet (total dose 500/125mg).
The dose will remain increased until you are 2 weeks post partum, then it will return to the standard 2 adult tablets (400/100mg).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- HIV positive
- Pregnant (<22 weeks)
- Currently taking or planning to start Kaletra
- ≥18 years of age
Exclusion Criteria:
- Active opportunistic or serious bacterial infection at the time of entry
- Past or present obstetrical complications (including, but not limited to: placentia previa, eclampsia, confirmed birth defects, multiple gestation pregnancies)
- Unable to maintain medication adherence, defined as ≥ 80% of doses taken between visits
- Currently receiving or expected to receive other protease inhibitors in conjunction with Kaletra®
- HIV genotype showing accumulation of protease inhibitor mutations expected to result in virologic failure on Kaletra® OR documented virologic failure on Kaletra®-containing regimen attributable to the Kaletra® component
- Chronic hepatitis B and/or C virus infection
- Cushing's Syndrome
- Untreated hypothyroidism or hyperthyroidism
- Serum Creatinine > 1.5 mg/dL
- Amylase 1.5 times ULN and/or abnormal lipase
- Direct or total bilirubin levels > Grade 1
- ALT/AST > Grade 2 (based on the NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adverse Events
- Bicarbonate > Grade 2 (DAIDS)
- Hematology > Grade 2 (DAIDS), except for anemia: exclude only women with Hb< 9 g/dL and/or HCT , 27.3% (< 8.5 mg/dL and/or HCT , 25.6% if currently on ZDV) at screening; all subjects with anemia who enroll in the study must be receiving or start hematinics, including iron and folate supplements, immediately upon enrollment and continue until anemia resolves or end of pregnancy. The hematinic supplements may be discontinued at the discretion of the investigator if they consider continuation would not be in the best interest of the subject.
- Receiving the following drugs: astemizole, terfenadine, rifampin, cisapride, ergot derivatives, simvastatin, lovastatin, St. John's wort, pimozide, midazolam, triazolam, carbamezapine, phenobarbital, phenytoin, or dexamethasone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Kaletra
|
Kaletra 400/100mg BID, then increase at 30weeks to 500/125mg BID
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To compare the C12h and AUC0-12h of protein bound and unbound blood plasma lopinavir (LPV) using standard doses during the second and third trimesters of pregnancy.
Délai: 20-24 weeks, 30weeks, 32 weeks gestation and 8 weeks postpartum
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20-24 weeks, 30weeks, 32 weeks gestation and 8 weeks postpartum
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To compare the C12h and AUC0-12h of protein bound and unbound blood plasma LPV between standard doses (400mg/100mg BID) and increased doses (500/125mg BID) of Kaletra® during the third trimester of pregnancy.
Délai: 20-24weeks, 30 weeks, 32 weeks gestation, 8weeks postpartum
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20-24weeks, 30 weeks, 32 weeks gestation, 8weeks postpartum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To compare the C12h and AUC0-12h of protein bound and unbound blood plasma ritonavir (RTV) using standard doses during the second and third trimesters of pregnancy.
Délai: 20-24weeks, 30weeks, 32weeks gestation, 8 weeks postpartum
|
20-24weeks, 30weeks, 32weeks gestation, 8 weeks postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristine B Patterson, MD, University of North Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2008
Première publication (Estimation)
6 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Lopinavir
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #06-0653
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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