- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00766818
The Effect of Pregnancy on the Pharmacokinetics of the Kaletra Tablet
11. maj 2011 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
The Effect of Pregnancy on the Pharmacokinetics of the Kaletra Tablet: A Longitudinal Investigation in the Second and Third Trimesters Including Empiric Dosage Adjustment
In this study, we are looking at blood concentrations of Kaletra in HIV positive patients during pregnancy.
The patients will come in for 4 visits lasting ~24hrs.
These visits take place at 20-24 weeks, 30 weeks, 32 weeks and 8 weeks post-partum.
At the end of vist 2 (week 30), we will increase your dose to 2 adult Kaletra tablets, and one pediatric Kaletra tablet (total dose 500/125mg).
The dose will remain increased until you are 2 weeks post partum, then it will return to the standard 2 adult tablets (400/100mg).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HIV positive
- Pregnant (<22 weeks)
- Currently taking or planning to start Kaletra
- ≥18 years of age
Exclusion Criteria:
- Active opportunistic or serious bacterial infection at the time of entry
- Past or present obstetrical complications (including, but not limited to: placentia previa, eclampsia, confirmed birth defects, multiple gestation pregnancies)
- Unable to maintain medication adherence, defined as ≥ 80% of doses taken between visits
- Currently receiving or expected to receive other protease inhibitors in conjunction with Kaletra®
- HIV genotype showing accumulation of protease inhibitor mutations expected to result in virologic failure on Kaletra® OR documented virologic failure on Kaletra®-containing regimen attributable to the Kaletra® component
- Chronic hepatitis B and/or C virus infection
- Cushing's Syndrome
- Untreated hypothyroidism or hyperthyroidism
- Serum Creatinine > 1.5 mg/dL
- Amylase 1.5 times ULN and/or abnormal lipase
- Direct or total bilirubin levels > Grade 1
- ALT/AST > Grade 2 (based on the NIH Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adverse Events
- Bicarbonate > Grade 2 (DAIDS)
- Hematology > Grade 2 (DAIDS), except for anemia: exclude only women with Hb< 9 g/dL and/or HCT , 27.3% (< 8.5 mg/dL and/or HCT , 25.6% if currently on ZDV) at screening; all subjects with anemia who enroll in the study must be receiving or start hematinics, including iron and folate supplements, immediately upon enrollment and continue until anemia resolves or end of pregnancy. The hematinic supplements may be discontinued at the discretion of the investigator if they consider continuation would not be in the best interest of the subject.
- Receiving the following drugs: astemizole, terfenadine, rifampin, cisapride, ergot derivatives, simvastatin, lovastatin, St. John's wort, pimozide, midazolam, triazolam, carbamezapine, phenobarbital, phenytoin, or dexamethasone
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Kaletra
|
Kaletra 400/100mg BID, then increase at 30weeks to 500/125mg BID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To compare the C12h and AUC0-12h of protein bound and unbound blood plasma lopinavir (LPV) using standard doses during the second and third trimesters of pregnancy.
Tidsramme: 20-24 weeks, 30weeks, 32 weeks gestation and 8 weeks postpartum
|
20-24 weeks, 30weeks, 32 weeks gestation and 8 weeks postpartum
|
To compare the C12h and AUC0-12h of protein bound and unbound blood plasma LPV between standard doses (400mg/100mg BID) and increased doses (500/125mg BID) of Kaletra® during the third trimester of pregnancy.
Tidsramme: 20-24weeks, 30 weeks, 32 weeks gestation, 8weeks postpartum
|
20-24weeks, 30 weeks, 32 weeks gestation, 8weeks postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To compare the C12h and AUC0-12h of protein bound and unbound blood plasma ritonavir (RTV) using standard doses during the second and third trimesters of pregnancy.
Tidsramme: 20-24weeks, 30weeks, 32weeks gestation, 8 weeks postpartum
|
20-24weeks, 30weeks, 32weeks gestation, 8 weeks postpartum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristine B Patterson, MD, University of North Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #06-0653
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kaletra
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottAfsluttetHIV-infektioner | HIV-infektionSpanien
-
PENTA FoundationMedical Research Council; ANRS, Emerging Infectious DiseasesAfsluttetAntiretroviral terapi hos HIV-1-inficerede børnHolland, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Thailand
-
AIDS Arms Inc.AfsluttetHIV-1 | AIDSForenede Stater
-
Therapeutic ConceptsAfsluttet
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; Queen Sirikit National Institute of Child Health og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesAbbottAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
Community Research Initiative of New EnglandAbbottAfsluttet
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendt