Étude pédiatrique pour la dose appropriée de lopinavir stimulé par le ritonavir chez les enfants thaïlandais infectés par le VIH (PEARL)
23 mars 2015 mis à jour par: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Une étude randomisée multicentrique visant à comparer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement HAART à faible dose par rapport à une dose standard de lopinavir/ritonavir chez des enfants thaïlandais infectés par le VIH et virologiquement supprimés
Comparer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement HAART à faible dose par rapport à une dose standard de lopinavir/ritonavir dans la suppression virologique, la charge virale de l'ARN du VIH < 50 copies/ml à 48 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Chantaburi, Thaïlande
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande
- Nakornping Hospital
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Khon Kaen, Thaïlande
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- Bamrasnaradura Institute
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Petchaburi, Thaïlande
- Phrachomklao Hospital
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Pitsanulok, Thaïlande
- Buddhachinaraj Hospital
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Surin, Thaïlande
- Surin hospital
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Ubonratchathani, Thaïlande
- Sappasitthiprasong Hospital
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Udonthani, Thaïlande
- Udonthani Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection à VIH enfants < 18 ans
- Actuellement sous régime IP
- Charge virale ARN VIH < 50 copies/ml au dépistage
- poids corporel 25-50 kg
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents pertinents ou état actuel de résistance aux IP, ARN plasmatique du VIH > 1 000 copies/ml après avoir reçu les schémas thérapeutiques IP pendant au moins 6 mois
- Sous rifampicine, névirapine, éfavirenz qui ont une interaction médicamenteuse avec le lopinavir
- Sur les inhibiteurs de protéase doublement boostés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: dose standard
Bras 1 : LPV/r Dose standard PC 25-35 kg 300/75 mg PC >35-50 kg 400/100 mg
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Les participants à l'étude recevront un comprimé thermostable de lopinavir/ritonavir (100/25 mg ou 200/50 mg) toutes les 12 heures plus des INTI. Les autres INTI dépendent de la discrétion du médecin. Bras 1 : LPV/r Dose standard Bras 2 : Faible dose PC 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg PC >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg |
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EXPÉRIMENTAL: petite dose
Bras 2 : Faible dose PC 25-35 kg 200/50 mg PC >35-50 kg 300/75 mg
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Les participants à l'étude recevront un comprimé thermostable de lopinavir/ritonavir (100/25 mg ou 200/50 mg) toutes les 12 heures plus des INTI. Les autres INTI dépendent de la discrétion du médecin. Bras 1 : LPV/r Dose standard Bras 2 : Faible dose PC 25-35 kg 300/75 mg 200/50 mg PC >35-50 kg 400/100 mg 300/75 mg |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement HAART à faible dose par rapport à une dose standard de lopinavir/ritonavir dans la suppression virologique, la charge virale de l'ARN du VIH < 50 copies/ml à 48 semaines
Délai: 48 semaines
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proportion de patients ayant un ARN du VIH < 50 copies/ml Problème de sécurité : les patients qui avaient un ARN du VIH > 50 copies/ml pendant la période d'étude seront contrôlés pour le taux sanguin de LPV, si le LPV Cmin < 1 ug/ml.
La dose de LPV/r sera ajustée à la dose appropriée.
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thanyawee Puthanakit, MD, Department of Pediatric , Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross AIDS Research Centre - HIV-NAT
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- A randomized study comparing low dose versus standard dose lopinavir/ritonavir among HIV-infected children with virological suppression . Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation.
- Association of SCLO1B1 polymorphism and plasma concentration of lopinavir in HIV-infected children. Presented at 7th IAS 2013 in June 30-July 3, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia as abstract presentation and 5th International Workshop on HIV Pediatrics in June 28-29, 2013 in Kuala Lumpur, Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
2 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HIV-NAT 152
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .