Étude clinique de phase II SCH 52365 : étude sur l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie avec SCH 52365 chez des patients atteints d'un premier astrocytome anaplasique récidivant (étude P03745)
12 mai 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
SCH 52365 Étude clinique de phase II : une étude sur l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie avec SCH 52365 chez des patients atteints d'un premier astrocytome anaplasique en rechute
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité (réponse globale) et l'innocuité du témozolomide à l'étape 1 à la dose et au schéma thérapeutique approuvés aux États-Unis et dans les pays de l'UE (cycles de 28 jours de témozolomide à 150 à 200 mg/m2 une fois par jour pendant 5 jours consécutifs avec une période de repos de 23 jours) chez les patients atteints d'astrocytome anaplasique lors de la première rechute.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit avoir un astrocytome anaplasique histologiquement confirmé sur la tente lors de la première rechute et satisfaire aux critères suivants :
- preuve sans équivoque de récidive ou d'aggravation de la tumeur par IRM après traitement d'apparition initiale ; les lésions doivent être mesurables ;
- astrocytome anaplasique diagnostiqué histologiquement par les derniers tests de diagnostic pathologique (y compris le diagnostic initial) avant l'administration initiale de témozolomide ;
- échantillons de tissus disponibles pour l'examinateur pathologique central ;
- le rapport de diagnostic pathologique de l'établissement médical menant l'étude doit être disponible pour le promoteur.
Critères liés à l'IRM :
- IRM réalisée dans les 14 jours précédant l'administration initiale de témozolomide ;
- site tumoral évaluable confirmé par IRM ;
- la posologie des agents stéroïdiens n'a pas augmenté dans les 7 jours précédant l'IRM avant l'administration initiale de témozolomide, sauf pour les sujets postopératoires pour la première rechute ;
- IRM réalisée sur le lieu d'étude du chercheur principal ou dans un centre de radiologie désigné pendant l'étude.
- Âge> = 18 ans, sexe, patients hospitalisés ou ambulatoires.
- Utilisation de méthodes de contraception médicalement approuvées chez les sujets fertiles.
- Statut de performance de Karnofsky >=70.
- Valeurs de laboratoire clinique adéquates obtenues dans les 14 jours précédant l'administration initiale de témozolomide.
Critères concernant le traitement de l'apparition initiale :
- biopsie tumorale, indépendamment de la résection tumorale au diagnostic initial ;
- radiothérapie antérieure;
- chimiothérapie antérieure avec jusqu'à un régime contenant de la nitrosourée.
- La tumeur peut ou non avoir été réséquée chirurgicalement lors de la première rechute, mais une maladie résiduelle mesurable est nécessaire.
Pour les sujets ayant subi une résection chirurgicale de la tumeur lors de la première rechute :
- L'IRM doit avoir été réalisée dans les 72 heures suivant la chirurgie.
- la dose d'agents stéroïdiens doit être réduite avant l'administration de témozolomide.
- Espérance de vie >=12 semaines.
- Consentement éclairé écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement par la dacarbazine.
- Sujets ayant reçu une chimiothérapie dans les 6 semaines précédant l'administration initiale de témozolomide.
- Sujets ayant reçu une radiothérapie interstitielle ou une radiochirurgie stéréotaxique.
- Sujets ayant terminé la radiothérapie dans les 12 semaines précédant l'administration initiale de témozolomide.
- Chirurgie lors de la première rechute (y compris la biopsie) dans la semaine précédant l'administration initiale de témozolomide.
- Sujets non guéris d'une toxicité aiguë due à un traitement antérieur.
- Sujets à haut risque présentant des complications de maladies autres qu'une tumeur maligne, ou qui nécessitent une administration systémique d'antibiotiques pour une infection.
- Malignités antérieures ou concomitantes sur d'autres sites.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace.
- Sujets précédemment traités par témozolomide.
- Participation à une étude clinique en cours ou à d'autres études cliniques dans les 6 mois précédant l'administration initiale de témozolomide.
- Sujets jugés inappropriés pour l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique
L'étude comporte deux étapes :
|
Témozolomide par voie orale une fois par jour pendant 5 jours consécutifs suivi d'une période de repos de 23 jours pour compléter un cycle de traitement de 28 jours.
Au cycle 1, le témozolomide sera administré à raison de 150 mg/m2/jour ; au cycle 2 et aux cycles suivants, il sera administré à 100, 150 ou 200 mg/m2, selon les résultats des tests hématologiques et les événements indésirables observés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse globale à l'étape 1
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Taux d'incidence et gravité des événements indésirables avec l'administration de témozolomide à l'étape 1
Délai: 7 mois (pendant l'administration de témozolomide pendant 6 mois et suivi pendant 1 mois)
|
7 mois (pendant l'administration de témozolomide pendant 6 mois et suivi pendant 1 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression à l'étape 1
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Survie globale à l'étape 1
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Réponse tumorale à l'étape 1
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Amélioration neurologique à l'étape 1
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Survie sans progression, survie globale, réponse globale, effet sur les symptômes neurologiques et sécurité à l'étape 2
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Survie sans progression à l'étape 2
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Survie globale à l'étape 2
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Réponse globale à l'étape 2
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Effet sur les symptômes neurologiques à l'étape 2
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
|
Sécurité à l'étape 2
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2003
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2008
Première publication (Estimation)
31 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Astrocytome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- P03745
- JPC02-351-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .