SCH 52365 Клиническое исследование фазы II: исследование эффективности и безопасности монотерапии SCH 52365 у пациентов с первым рецидивом анапластической астроцитомы (исследование P03745)

Критерии включения:

• Субъект должен иметь гистологически подтвержденную анапластическую астроцитому на намете при первом рецидиве и удовлетворять следующим требованиям:

  • недвусмысленные доказательства рецидива опухоли или обострения по данным МРТ после лечения первоначального заболевания; поражения должны быть измеримыми;
  • анапластическая астроцитома, диагностированная гистологически по последним патологическим диагностическим исследованиям (включая первоначальный диагноз) перед первоначальным введением темозоломида;
  • образцы тканей доступны для Central Pathologic Reviewer;
  • отчет о патологическом диагнозе медицинского учреждения, проводящего исследование, должен быть доступен для спонсора.

• Критерии, связанные с МРТ:

  • МРТ-сканирование, выполненное в течение 14 дней до первоначального введения темозоломида;
  • поддающийся оценке участок опухоли, подтвержденный МРТ;
  • доза стероидных агентов не увеличивалась в течение 7 дней до МРТ до первоначального введения темозоломида, за исключением послеоперационных пациентов с первым рецидивом;
  • МРТ, выполненная в исследовательском центре главного исследователя или в назначенном радиологическом центре во время исследования.
• Возраст >=18 лет, любой пол, стационарное или амбулаторное лечение.
• Использование одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции у фертильных субъектов.
• Карновский рабочий статус >=70.
• Адекватные клинически лабораторные показатели, полученные в течение 14 дней до первоначального введения темозоломида.

• Критерии лечения начального проявления:

  • биопсия опухоли, независимо от резекции опухоли при первоначальном диагнозе;
  • предшествующая лучевая терапия;
  • предшествующая химиотерапия с одним режимом, содержащим нитромочевину.
• Опухоль может быть или не быть хирургически удалена при первом рецидиве, но требуется остаточное измеримое заболевание.

• Для субъектов, у которых была хирургическая резекция опухоли при первом рецидиве:

  • МРТ должно быть выполнено в течение 72 часов после операции.
  • доза стероидных препаратов должна быть снижена перед введением темозоломида.
• Ожидаемая продолжительность жизни> = 12 недель.
• Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• История лечения дакарбазином.
• Субъекты, получившие химиотерапию в течение 6 недель до первоначального введения темозоломида.
• Субъекты, получившие внутритканевую лучевую терапию или стереотаксическую радиохирургию.
• Субъекты, завершившие лучевую терапию в течение 12 недель до первоначального введения темозоломида.
• Операция при первом рецидиве (включая биопсию) в течение 1 недели до первоначального введения темозоломида.
• Субъекты, не оправившиеся от острой токсичности из-за предыдущей терапии.
• Субъекты высокого риска с осложнениями заболеваний, отличных от злокачественной опухоли, или которым требуется системное введение антибиотиков для инфекции.
• Предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования других локализаций.
• Беременные или кормящие женщины.
• Женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции.
• Субъекты, ранее получавшие темозоломид.
• Участие в продолжающемся клиническом исследовании или в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев до первоначального введения темозоломида.
• Субъекты, признанные исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемыми для исследования.