SCH 52365 fase II klinisk undersøgelse: En undersøgelse af effekten og sikkerheden af ​​monoterapi med SCH 52365 hos patienter med første recidiverende anaplastisk astrocytom (studie P03745)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal have histologisk bekræftet anaplastisk astrocytom på tentoriet ved første tilbagefald og opfylde følgende:

  • utvetydige tegn på tumortilbagefald eller forværring ved MR-scanning efter behandling for initial debut; læsionerne skal være målbare;
  • anaplastisk astrocytom diagnosticeret histologisk ved de sidste patologiske diagnostiske tests (herunder initial diagnose) før initial administration af temozolomid;
  • vævsprøver tilgængelige for Central Pathologic Reviewer;
  • patologisk diagnoserapport fra den undersøgelsesledende medicinske institution skal være tilgængelig for sponsoren.

• MR-relaterede kriterier:

  • MR-scanning udført inden for 14 dage før indledende administration af temozolomid;
  • vurdereligt tumorsted bekræftet ved MRI;
  • dosis af steroide midler ikke øget inden for 7 dage før MRI før initial temozolomid administration, undtagen for postoperative forsøgspersoner for første tilbagefald;
  • MR udført på hovedforskerens undersøgelsessted eller udpegede radiologifacilitet under undersøgelsen.
• Alder >=18 år, enten køn, indlagte eller ambulante patienter.
• Brug af medicinsk godkendte præventionsmetoder til fertile forsøgspersoner.
• Karnofsky præstationsstatus >=70.
• Tilstrækkelige kliniske laboratorieværdier opnået inden for 14 dage før indledende administration af temozolomid.

• Kriterier for behandling af initial debut:

  • tumorbiopsi, uanset tumorresektion ved indledende diagnose;
  • forudgående strålebehandling;
  • forudgående kemoterapi med op til én kur indeholdende nitrosourea.
• Tumor kan være eller ikke være blevet kirurgisk resekeret ved første tilbagefald, men resterende målbar sygdom er påkrævet.

• For forsøgspersoner, der havde kirurgisk resektion af tumor ved første tilbagefald:

  • MR-skanning skal være udført inden for 72 timer efter operationen.
  • dosis af steroide midler skal reduceres før administration af temozolomid.
• Forventet levetid >=12 uger.
• Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om behandling med dacarbazin.
• Forsøgspersoner, der modtog kemoterapi inden for 6 uger før indledende temozolomid-administration.
• Forsøgspersoner, der modtog interstitiel strålebehandling eller stereotaktisk strålekirurgi.
• Forsøgspersoner, der afsluttede strålebehandling inden for 12 uger før indledende temozolomidindgivelse.
• Kirurgi ved første tilbagefald (inklusive biopsi) inden for 1 uge før initial temozolomid administration.
• Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig efter akut toksicitet på grund af tidligere behandling.
• Højrisikopersoner med komplikationer til andre sygdomme end ondartet tumor, eller som kræver systemisk administration af antibiotika for infektion.
• Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv præventionsmetode.
• Individer tidligere behandlet med temozolomid.
• Deltagelse i en igangværende klinisk undersøgelse eller i andre kliniske undersøgelser inden for 6 måneder før initial temozolomid administration.
• Emner fundet uegnede til undersøgelsen af ​​investigator eller sub-investigator.