SCH 52365 Fase II klinisch onderzoek: een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met SCH 52365 bij patiënten met een eerste recidiverend anaplastisch astrocytoom (onderzoek P03745)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet bij de eerste terugval een histologisch bevestigd anaplastisch astrocytoom op het tentorium hebben en aan het volgende voldoen:

  • ondubbelzinnig bewijs van tumorrecidief of verergering door MRI-scan na behandeling voor aanvankelijk begin; de laesies moeten meetbaar zijn;
  • anaplastisch astrocytoom histologisch gediagnosticeerd door de laatste pathologische diagnostische tests (inclusief initiële diagnose) voorafgaand aan de eerste toediening van temozolomide;
  • weefselmonsters beschikbaar voor Centrale Pathologische Beoordelaar;
  • een pathologisch diagnoserapport van de medische instelling die het onderzoek uitvoert, moet beschikbaar zijn voor de sponsor.

• MRI-gerelateerde criteria:

  • MRI-scan uitgevoerd binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van temozolomide;
  • beoordeelbare tumorplaats bevestigd door MRI;
  • dosering van steroïden niet verhoogd binnen 7 dagen vóór MRI voorafgaand aan de eerste toediening van temozolomide, behalve voor postoperatieve proefpersonen voor eerste terugval;
  • MRI uitgevoerd op de onderzoekslocatie van de hoofdonderzoeker of aangewezen radiologiefaciliteit tijdens het onderzoek.
• Leeftijd >=18 jaar, geslacht, intramuraal of poliklinisch.
• Gebruik van medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden bij vruchtbare proefpersonen.
• Prestatiestatus Karnofsky >=70.
• Adequate klinische laboratoriumwaarden verkregen binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van temozolomide.

• Criteria met betrekking tot de behandeling van het eerste begin:

  • tumorbiopsie, ongeacht tumorresectie bij initiële diagnose;
  • eerdere bestralingstherapie;
  • eerdere chemotherapie met maximaal één nitroso-ureumbevattend regime.
• De tumor kan al dan niet chirurgisch verwijderd zijn bij de eerste terugval, maar meetbare restziekte is vereist.

• Voor proefpersonen die bij de eerste terugval een chirurgische resectie van de tumor hadden ondergaan:

  • De MRI-scan moet binnen 72 uur na de operatie zijn gemaakt.
  • de dosis steroïden moet worden verlaagd voordat temozolomide wordt toegediend.
• Levensverwachting >=12 weken.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van behandeling met dacarbazine.
• Proefpersonen die chemotherapie kregen binnen 6 weken vóór de eerste toediening van temozolomide.
• Onderwerpen die interstitiële radiotherapie of stereotactische radiochirurgie hebben ondergaan.
• Proefpersonen die radiotherapie voltooiden binnen 12 weken vóór de eerste toediening van temozolomide.
• Chirurgie bij eerste terugval (inclusief biopsie) binnen 1 week vóór de eerste toediening van temozolomide.
• Proefpersonen die niet zijn hersteld van acute toxiciteit als gevolg van eerdere therapie.
• Personen met een hoog risico met complicatie van andere ziekten dan een kwaadaardige tumor, of die systemische toediening van antibiotica nodig hebben voor infectie.
• Eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Proefpersonen die eerder zijn behandeld met temozolomide.
• Deelname aan een lopend klinisch onderzoek of aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van temozolomide.
• Proefpersonen die door de onderzoeker of subonderzoeker ongeschikt zijn bevonden voor het onderzoek.