SCH 52365 Fase II Estudo Clínico: Um Estudo sobre a Eficácia e Segurança da Monoterapia com SCH 52365 em Pacientes com Primeiro Astrocitoma Anaplásico Recidivante (Estudo P03745)

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter astrocitoma anaplásico confirmado histologicamente no tentório na primeira recidiva e satisfazer o seguinte:

  • evidência inequívoca de recorrência ou agravamento do tumor por ressonância magnética após o tratamento para início inicial; as lesões devem ser mensuráveis;
  • astrocitoma anaplásico diagnosticado histologicamente pelos últimos testes diagnósticos patológicos (incluindo diagnóstico inicial) antes da administração inicial de temozolomida;
  • amostras de tecido disponíveis para o Central Pathologic Reviewer;
  • relatório de diagnóstico patológico da instituição médica que conduz o estudo deve estar disponível para o patrocinador.

• Critérios relacionados à ressonância magnética:

  • ressonância magnética realizada dentro de 14 dias antes da administração inicial de temozolomida;
  • local do tumor avaliável confirmado por MRI;
  • dosagem de agentes esteróides não aumentada dentro de 7 dias antes da ressonância magnética antes da administração inicial de temozolomida, exceto para indivíduos pós-operatórios para primeira recaída;
  • MRI realizada no local do estudo do Investigador Principal ou instalação de radiologia designada durante o estudo.
• Idade >=18 anos, sexo, pacientes internados ou ambulatoriais.
• Uso de métodos contraceptivos medicamente aprovados em mulheres férteis.
• Estado de desempenho de Karnofsky >=70.
• Valores clinicamente laboratoriais adequados obtidos 14 dias antes da administração inicial de temozolomida.

• Critérios relativos ao tratamento de início inicial:

  • biópsia tumoral, independentemente da ressecção tumoral no diagnóstico inicial;
  • radioterapia prévia;
  • quimioterapia anterior com até um regime contendo nitrosourea.
• O tumor pode ou não ter sido ressecado cirurgicamente na primeira recidiva, mas doença residual mensurável é necessária.

• Para indivíduos que tiveram ressecção cirúrgica do tumor na primeira recidiva:

  • A ressonância magnética deve ter sido realizada até 72 horas após a cirurgia.
  • a dose de agentes esteróides deve ser reduzida antes da administração de temozolomida.
• Expectativa de vida >=12 semanas.
• Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

• Histórico de tratamento com dacarbazina.
• Indivíduos que receberam quimioterapia dentro de 6 semanas antes da administração inicial de temozolomida.
• Indivíduos que receberam radioterapia intersticial ou radiocirurgia estereotáxica.
• Indivíduos que completaram a radioterapia dentro de 12 semanas antes da administração inicial de temozolomida.
• Cirurgia na primeira recidiva (incluindo biópsia) dentro de 1 semana antes da administração inicial de temozolomida.
• Indivíduos não recuperados de toxicidade aguda devido à terapia anterior.
• Indivíduos de alto risco com complicações de outras doenças além do tumor maligno ou que requerem administração sistêmica de antibióticos para infecção.
• Malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo eficaz.
• Indivíduos previamente tratados com temozolomida.
• Participação em um estudo clínico em andamento, ou em outros estudos clínicos dentro de 6 meses antes da administração inicial de temozolomida.
• Sujeitos considerados inadequados para o estudo pelo investigador ou subinvestigador.