Studio clinico di fase II SCH 52365: uno studio sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia con SCH 52365 in pazienti con primo astrocitoma anaplastico recidivato (studio P03745)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere un astrocitoma anaplastico istologicamente confermato sul tentorio alla prima recidiva e soddisfare quanto segue:

  • evidenza inequivocabile di recidiva o aggravamento del tumore mediante risonanza magnetica dopo il trattamento per l'insorgenza iniziale; le lesioni devono essere misurabili;
  • astrocitoma anaplastico diagnosticato istologicamente dagli ultimi test diagnostici patologici (compresa la diagnosi iniziale) prima della somministrazione iniziale di temozolomide;
  • campioni di tessuto disponibili per Central Pathologic Reviewer;
  • il referto della diagnosi patologica dell'istituto medico che conduce lo studio deve essere disponibile per lo sponsor.

• Criteri relativi alla risonanza magnetica:

  • Scansione MRI eseguita entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale di temozolomide;
  • sito tumorale valutabile confermato dalla risonanza magnetica;
  • dosaggio di agenti steroidei non aumentato entro 7 giorni prima della risonanza magnetica prima della somministrazione iniziale di temozolomide, ad eccezione dei soggetti postoperatori per la prima recidiva;
  • Risonanza magnetica eseguita presso la sede dello studio del ricercatore principale o presso la struttura radiologica designata durante lo studio.
• Età >=18 anni, indipendentemente dal sesso, ricoverato o ambulatoriale.
• Uso di metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico in soggetti fertili.
• Karnofsky performance status >=70.
• Valori clinici di laboratorio adeguati ottenuti entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale di temozolomide.

• Criteri relativi al trattamento dell'insorgenza iniziale:

  • biopsia del tumore, indipendentemente dalla resezione del tumore alla diagnosi iniziale;
  • precedente radioterapia;
  • precedente chemioterapia con un massimo di un regime contenente nitrosourea.
• Il tumore può o non può essere stato asportato chirurgicamente alla prima recidiva, ma è necessaria una malattia residua misurabile.

• Per i soggetti sottoposti a resezione chirurgica del tumore alla prima recidiva:

  • La risonanza magnetica deve essere stata eseguita entro 72 ore dall'intervento.
  • la dose di agenti steroidei deve essere ridotta prima della somministrazione di temozolomide.
• Aspettativa di vita >=12 settimane.
• Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

• Storia del trattamento con dacarbazina.
• Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia entro 6 settimane prima della somministrazione iniziale di temozolomide.
• Soggetti che hanno ricevuto radioterapia interstiziale o radiochirurgia stereotassica.
• Soggetti che hanno completato la radioterapia entro 12 settimane prima della somministrazione iniziale di temozolomide.
• Chirurgia alla prima recidiva (compresa la biopsia) entro 1 settimana prima della somministrazione iniziale di temozolomide.
• Soggetti non guariti dalla tossicità acuta dovuta a precedente terapia.
• Soggetti ad alto rischio con complicanze di malattie diverse dal tumore maligno, o che richiedono la somministrazione sistemica di antibiotici per l'infezione.
• Neoplasie precedenti o concomitanti in altri siti.
• Donne incinte o che allattano.
• Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
• Soggetti precedentemente trattati con temozolomide.
• Partecipazione a uno studio clinico in corso o ad altri studi clinici entro 6 mesi prima della somministrazione iniziale di temozolomide.
• Soggetti ritenuti inappropriati per lo studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.