SCH 52365 Badanie kliniczne fazy II: badanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii SCH 52365 u pacjentów z pierwszym nawrotem gwiaździaka anaplastycznego (badanie P03745)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie gwiaździaka anaplastycznego w namiocie przy pierwszym nawrocie i spełniać następujące warunki:

  • jednoznaczne dowody nawrotu lub pogorszenia guza w badaniu MRI po leczeniu w przypadku początkowego początku; zmiany muszą być mierzalne;
  • gwiaździak anaplastyczny rozpoznany histologicznie na podstawie ostatnich patologicznych badań diagnostycznych (w tym rozpoznania wstępnego) przed pierwszym podaniem temozolomidu;
  • próbki tkanek dostępne dla centralnego recenzenta patologicznego;
  • raport z diagnozy patologicznej sporządzony przez instytucję medyczną prowadzącą badanie musi być dostępny dla sponsora.

• Kryteria związane z MRI:

  • badanie MRI wykonane w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem temozolomidu;
  • możliwa do oceny lokalizacja guza potwierdzona przez MRI;
  • niezwiększać dawkowania leków steroidowych w ciągu 7 dni przed MRI przed pierwszym podaniem temozolomidu, z wyjątkiem pacjentów pooperacyjnych z pierwszym nawrotem;
  • MRI wykonane w miejscu badania głównego badacza lub w wyznaczonym ośrodku radiologicznym podczas badania.
• Wiek >=18 lat, płeć, pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni.
• Stosowanie medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji u płodnych osób.
• Stan sprawności Karnofsky'ego >=70.
• Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem temozolomidu.

• Kryteria dotyczące leczenia początkowego początku:

  • biopsja guza, niezależnie od resekcji guza przy wstępnym rozpoznaniu;
  • wcześniejsza radioterapia;
  • uprzedniej chemioterapii maksymalnie jednym schematem zawierającym nitrozomocznik.
• Guz mógł zostać usunięty chirurgicznie przy pierwszym nawrocie lub nie, ale wymagana jest mierzalna resztkowa choroba.

• Dla pacjentów, u których wykonano chirurgiczną resekcję guza przy pierwszym nawrocie:

  • Badanie MRI musi być wykonane w ciągu 72 godzin po operacji.
  • dawkę leków steroidowych należy zmniejszyć przed podaniem temozolomidu.
• Oczekiwana długość życia >=12 tygodni.
• Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Historia leczenia dakarbazyną.
• Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem temozolomidu.
• Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię śródmiąższową lub radiochirurgię stereotaktyczną.
• Pacjenci, którzy ukończyli radioterapię w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem temozolomidu.
• Operacja przy pierwszym nawrocie (w tym biopsja) w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem temozolomidu.
• Osoby, które nie wyzdrowiały z ostrej toksyczności spowodowanej wcześniejszą terapią.
• Osoby z grupy wysokiego ryzyka z powikłaniami chorób innych niż nowotwór złośliwy lub wymagające ogólnoustrojowego podawania antybiotyków w celu zakażenia.
• Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych miejscach.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji.
• Osoby wcześniej leczone temozolomidem.
• Udział w trwającym badaniu klinicznym lub w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem temozolomidu.
• Osoby uznane za nieodpowiednie do badania przez badacza lub badacza pomocniczego.