SCH 52365 II 期临床研究：SCH 52365 单药治疗首次复发间变性星形细胞瘤患者的疗效和安全性研究（研究 P03745）

纳入标准：

• 受试者必须在第一次复发时在小脑幕上有组织学证实的间变性星形细胞瘤，并满足以下条件：

  • 初发治疗后 MRI 扫描显示肿瘤复发或加重的明确证据；病变必须是可测量的；
  • 在首次给予替莫唑胺之前，通过最后一次病理诊断测试（包括初步诊断）进行组织学诊断的间变性星形细胞瘤；
  • 可供中央病理审查员使用的组织样本；
  • 申办者必须有开展研究的医疗机构的病理诊断报告。

• MRI 相关标准：

  • 在初始替莫唑胺给药前 14 天内进行的 MRI 扫描；
  • MRI确认的可评估肿瘤部位；
  • 在初始替莫唑胺给药前 MRI 前 7 天内，类固醇药物的剂量没有增加，除了第一次复发的术后受试者；
  • MRI 在研究期间在主要研究者的研究地点或指定的放射学设施进行。
• 年龄 >=18 岁，不限性别，住院或门诊。
• 在生育受试者中使用医学上批准的避孕方法。
• Karnofsky 性能状态 >=70。
• 在初始替莫唑胺给药前 14 天内获得足够的临床实验室值。

• 关于初发治疗的标准：

  • 肿瘤活检，无论初始诊断时是否切除肿瘤；
  • 先前的放射治疗；
  • 先前的化疗最多使用一种含亚硝基脲的方案。
• 肿瘤在第一次复发时可能已经手术切除，也可能没有手术切除，但需要残留可测量的疾病。

• 对于在第一次复发时手术切除肿瘤的受试者：

  • MRI 扫描必须在手术后 72 小时内进行。
  • 在替莫唑胺给药前必须减少甾体药物的剂量。
• 预期寿命 >=12 周。
• 获得书面知情同意书。

排除标准：

• 达卡巴嗪治疗史。
• 在初始替莫唑胺给药前 6 周内接受化疗的受试者。
• 接受间质放射治疗或立体定向放射外科治疗的受试者。
• 在初始替莫唑胺给药前 12 周内完成放疗的受试者。
• 在首次替莫唑胺给药前 1 周内首次复发（包括活检）时进行手术。
• 由于先前的治疗，受试者未从急性毒性中恢复过来。
• 有恶性肿瘤以外疾病并发症，或因感染需要全身抗生素治疗的高危人群。
• 其他部位先前或并发的恶性肿瘤。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 未使用有效避孕方法的育龄妇女。
• 先前接受过替莫唑胺治疗的受试者。
• 在初始替莫唑胺给药前 6 个月内参与正在进行的临床研究或其他临床研究。
• 研究者或副研究者认为受试者不适合研究。