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ABILITY Diabetes Global (ABILITY)

24 mars 2023 mis à jour par: Concept Medical Inc.

Comparaison randomisée des stents à élution de sirolimus Abluminus DES+ par rapport aux stents à élution d'évérolimus chez les patients coronariens atteints de diabète sucré Global - ABILITY Diabetes Global

Comparer chez les patients diabétiques éligibles à une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec des critères d'exclusion minimaux, l'efficacité et l'innocuité des stents à élution de sirolimus Abluminus DES+ par rapport aux stents à élution d'évérolimus XIENCE (EES). On s'attend à ce qu'au moins 40 % des patients soient atteints d'une maladie coronarienne multivasculaire et 30 % d'un syndrome coronarien aigu

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer quel DES traitera le mieux la population diabétique. Plus précisément, la question de recherche de cet essai est d'évaluer l'utilisation d'un nouveau stent à élution de sirolimus recouvert d'un polymère à élution de médicament après sertissage sur le ballonnet par rapport à l'EES standard de soins dans le traitement de la maladie coronarienne de novo chez les patients atteints de diabète sucré. ABILITY est une étude prospective, multicentrique, multinationale, randomisée, ouverte, en groupes parallèles à 2 bras, post-approbation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3050

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Kardiologie/Herzchirurgie
      • Bad Segeberg, Allemagne
        • Herzzentrum, Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Berlin, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Allemagne
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Dept. of Cardiology & Pneumology
      • Essen, Allemagne
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Hamburg, Allemagne
        • 121/ MVZ Hamburg, DEU
      • Kiel, Allemagne
        • UKSH, Campus Kiel, Department of Cardiology
      • Leipzig, Allemagne
        • Heart Center Leipzig
      • Tuebingen, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Tubingen, DEU
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • Australie
      • Chermside, Australie
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australie
        • St Vincent Hospital
      • Wollongong, Australie
        • The Wollongong Hospital
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • Antwerp Cardiovascular Center Middelheim
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brésil
        • INSTITUTO DO CORAÇÃO - InCor University of São Paulo Medical School
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
  • France
      • Aix-en-Provence, France
        • Clinique Axium
      • Brest, France
        • CHRU Brest
      • Fontaine-lès-Dijon, France
        • Clinique de Fontaine
      • Grenoble, France
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Marseille, France
        • Hôpital La Timone, Service Cardiologie
      • Massy, France
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Nîmes, France
        • CHU de Nimes
      • Paris, France
        • Hôpital Cochin
  • Inde
      • Chennai, Inde
        • Madras Medical Mission
      • Secunderabad, Inde
        • Krishna Institute of Medical Sciences
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • National University of Ireland, Galway Galway University Hospital
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Fondazione Poliambulanza di Brescia
      • Catania, Italie
        • P.O. G. Rodolico
      • Catanzaro, Italie
        • 075/ Magna Graecia University
      • Mercogliano, Italie
        • Casa di Cura Montevergine
      • Milano, Italie
        • Istituto Sant'Ambrogio
      • Milano, Italie
        • San Carlo Clinic
      • Milano, Italie
        • San Raffaele Hospital
      • Napoli, Italie
        • 133/Clinica Mederranea
      • Napoli, Italie
        • Division of Cardiology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, Italie
        • 156/ Policlinico San Matteo
      • Rivoli, Italie
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italie
        • Policlinico Umberto I, "Sapienza" University of Rome Dept.of Cardiovascular, Respiratory, Nephrologic & Anesthesiologic Sciences
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italie
        • IRCCS - Policlinico San Donato
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italie
        • GVM - Cotignola
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • University Heart Center Graz
      • Schwarzach Im Pongau, L'Autriche
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Institut Jantung Negara
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
      • San Luis Potosí, Mexique
        • Grupo Intervención San Luis - Hospital de Especialidades de la Salud - San Luis Potosí City
      • Torreon, Mexique
        • IMSS Hospital de Especialidades UMAE 71
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad Hospital
  • Pologne
      • Bełchatów, Pologne
        • XII Oddział Kardiologiczny PAKS w Bełchatowie
      • Bielsko-Biala, Pologne
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Chrzanów, Pologne
        • MCSN AHoP Chrzanow
      • Dąbrowa Górnicza, Pologne
        • Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Krakow, Pologne
        • University Hospital Krakow
      • Kędzierzyn-Koźle, Pologne
        • American Heart of Poland
      • Lubin, Pologne
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Nysa, Pologne
        • Nyskie Centrum Kardiologiczne Polsko-Amerykańskich Klinik Serca w Nysie
      • Pińczów, Pologne
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
      • Poznań, Pologne
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Sztum, Pologne
        • Oddział Kardiologii Szpitale Polskie Sztum
      • Tychy, Pologne
        • X Department of Invasive Cardiology, Tychy American Heart of Poland SA
      • Ustroń, Pologne
        • I Oddział Kardiologii AHoP
      • Zgierz, Pologne
        • Department of Interventional Cardiology Med-Pro American Heart of Poland
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Blackburn, Royaume-Uni
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust
      • Clydebank, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Craigavon, Royaume-Uni
        • Craigavon Area Hospital
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Ninewells Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hopsital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital
      • Worcester, Royaume-Uni
        • Worcestershire Acute NHS Trust, Worcestershire Royal Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Changi General Hospital
  • Suisse
      • Lugano, Suisse
        • Cardiocentro Ticino
      • Meyrin, Suisse
        • Hôpital de La Tour
      • Zürich, Suisse
        • University Hospital Zurich
      • Zürich, Suisse
        • Triemli Hospital
  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University hosp
      • Örebro, Suède
        • Örebro Univ. Hospital, Dpt. of cardiology
  • Taïwan
      • Tainan City, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • University Hospital Brno, Department of Medecine Cardiology
      • Praha, Tchéquie
        • University Hospital Královské Vinohrady, Department of Medecine Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clinique

  1. Le patient comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit ;
  2. Âge ≥ 18 ans (> 19 ans pour la Corée du Sud et ≥ 21 ans pour Singapour) ;

  3. Patient diabétique : soit :

    1. Patient avec un diagnostic documenté antérieur de diabète sucré (type 1 ou type 2) et actuellement sous traitement pharmacologique (agents hypoglycémiants oraux ou insuline)
    2. Diabète nouvellement diagnostiqué : soit :

    je. Glycémie à jeun (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L). Le jeûne est défini comme l'absence d'apport calorique pendant ≥ 8 heures1 ou ii. Glycémie plasmatique sur deux heures ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) après un test de tolérance au glucose par voie orale de 75 g ou iii. Taux d'HbA1c ≥ 7 % (53 mmol/mol) Les patients nouvellement diagnostiqués sont inclus même s'ils ne sont pas sous traitement pharmacologique (hypoglycémiants oraux ou insuline)

  4. Maladie coronarienne symptomatique, y compris angor stable chronique, ischémie silencieuse et syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS)
  5. Le patient est éligible pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) ; Une ICP antérieure (avec angioplastie par ballonnet ou pose de stent) est autorisée si elle est réalisée > 12 mois avant la procédure d'index ;

  6. Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole.

    Critères d'inclusion angiographiques (estimation visuelle)

  7. Présence de ≥ 1 sténose de l'artère coronaire de novo > 50 % dans une artère coronaire native pouvant être traitée avec un stent d'un diamètre compris entre 2,25 et 4,0 mm et pouvant être recouverte d'un ou de plusieurs stents ; et
  8. Aucune limitation du nombre de lésions traitées, du nombre de vaisseaux ou de la longueur des lésions si le patient est jugé éligible pour une ICP par le médecin traitant selon la norme de soins locale.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clinique

  1. Patient manquant de capacité (c.-à-d. patient souffrant de démence et autres) de fournir un consentement éclairé
  2. Patient en état de choc cardiogénique ;
  3. Le patient a une allergie connue au système de stent de l'étude ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par ex. aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, héparine, acier inoxydable, platine, chrome, sirolimus, évérolimus, produit de contraste radiographique) qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate ;
  4. Chirurgie planifiée (cardiaque et non cardiaque) dans les 6 mois suivant la procédure d'index, sauf si la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) peut être maintenue pendant toute la période péri-chirurgicale ;
  5. Patient subissant une intervention coronarienne percutanée primaire pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
  6. La patiente est enceinte, allaite ou est une femme en âge de procréer qui n'est pas stérile chirurgicalement, est ménopausée depuis < 2 ans ou n'utilise pas systématiquement des méthodes de contraception efficaces* ;
  7. Le patient a toute autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive en phase terminale) qui peut réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois ;
  8. Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (créatinine > 3,0 mg/dl) ;

  9. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.

    Critères d'exclusion angiographiques

  10. Lésions resténotiques intra-stent ;
  11. Lésions impliquant des pontages veineux ou artériels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stents à élution de sirolimus Abluminus DES+ (SES)
Les patients inscrits subiront une angioplastie avec des stents à élution de sirolimus Abluminus DES+ (SES) et seront suivis pendant deux ans. La procédure DES sera effectuée conformément aux instructions d'utilisation du marquage CE pour les stents à élution de sirolimus Abluminus DES+ (SES).
Dispositif: Système d'endoprothèse à élution de sirolimus Abluminus DES+ (SES)
Le stent à élution de sirolimus fabriqué par Envision et distribué par Concept Medical
Comparateur actif: XIENCE Stents à élution d'évérolimus (EES)
Les patients inscrits subiront une angioplastie avec les stents à élution d'évérolimus XIENCE (EES) et seront suivis pendant deux ans. La procédure DES sera effectuée conformément aux instructions d'utilisation du marquage CE pour les stents à élution d'évérolimus XIENCE (EES).
Dispositif: XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (famille XIENCE)
Le stent à élution d'évérolimus fabriqué et distribué par Abbott Vascular Santa Clara, CA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de TLR induit par l'ischémie
Délai: 1 an FU
alimenté pour la non-infériorité et la supériorité séquentielle
1 an FU
Taux d'échec de la lésion cible TLF
Délai: 1 an FU, propulsé pour la non-infériorité
composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible [IM] ou de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie [idTLR])
1 an FU, propulsé pour la non-infériorité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre composite de sécurité
Délai: 1 an (non-infériorité)
Critère composite d'innocuité de la survenue de décès d'origine cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible
1 an (non-infériorité)
critère d'évaluation TLR co-primaire
Délai: FU 2 ans
Dans le cas où le critère d'évaluation co-primaire du TLR (TLR pour la non-infériorité) sera démontré à 1 an, alors l'apparition d'un TLR induit par l'ischémie à 2 ans FU sera évaluée (critère d'évaluation d'efficacité - supériorité)
FU 2 ans
Composé de décès cardiovasculaire, d'IM du vaisseau cible et de TLR induit par l'ischémie (TLF)
Délai: 1 an FU

Le décès cardiovasculaire est défini comme un décès résultant de causes cardiovasculaires. Les catégories suivantes peuvent être collectées :

  1. Décès causé par un IM aigu
  2. Décès causé par une crise cardiaque soudaine, y compris mort sans témoin
  3. Décès résultant d'une insuffisance cardiaque
  4. Mort causée par un accident vasculaire cérébral
  5. Décès causé par des procédures cardiovasculaires
  6. Décès résultant d'une hémorragie cardiovasculaire

  7. Décès résultant d'une autre cause cardiovasculaire Tout IM qui n'est pas clairement attribuable à un vaisseau non cible sera considéré comme un IM du vaisseau cible.

    • L'IM lié à une intervention coronarienne percutanée (ICP) est appelé IM de type 4a.
    • L'IM lié au pontage aortocoronarien (PAC) est appelé IM de type 5. La revascularisation est cliniquement motivée si la sténose du diamètre de la lésion cible est > 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) et que le sujet présente une ischémie clinique ou fonctionnelle qui ne peut pas être expliquée par une autre lésion coronarienne native ou par pontage.
1 an FU
Saignement
Délai: 2 ans
Saignement BARC 2 ou supérieur
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de décès cardiovasculaire, d'IM du vaisseau cible et de TLR induit par l'ischémie (TLF)
Délai: FU 2 ans

Le décès cardiovasculaire est défini comme un décès résultant de causes cardiovasculaires. Tout IM qui n'est pas clairement attribuable à un navire non cible sera considéré comme un IM du navire cible.

La revascularisation est cliniquement motivée si la sténose du diamètre de la lésion cible est > 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) et que le sujet présente une ischémie clinique ou fonctionnelle qui ne peut pas être expliquée par une autre lésion coronarienne native ou par pontage.
FU 2 ans
Occurrence de décès d'origine cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible
Délai: 2 ans

Le décès cardiovasculaire est défini comme un décès résultant de causes cardiovasculaires. Les catégories suivantes peuvent être collectées :

  1. Décès causé par un IM aigu
  2. Décès causé par une crise cardiaque soudaine, y compris mort sans témoin
  3. Décès résultant d'une insuffisance cardiaque
  4. Mort causée par un accident vasculaire cérébral
  5. Décès causé par des procédures cardiovasculaires
  6. Décès résultant d'une hémorragie cardiovasculaire

  7. Décès résultant d'une autre cause cardiovasculaire. Tout IM qui n'est pas clairement attribuable à un navire non cible sera considéré comme un IM du navire cible.

    • L'IM lié à une intervention coronarienne percutanée (ICP) est appelé IM de type 4a.
    • L'IM lié au pontage aortocoronarien (PAC) est appelé IM de type 5.
2 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de la procédure
tous les décès sont considérés comme cardiovasculaires à moins qu'une autre cause ne soit établie sans équivoque, même chez les sujets présentant de graves comorbidités non cardiaques.
jusqu'à 2 ans à compter de la procédure
Accident vasculaire cérébral
Délai: jusqu'à 2 ans à compter de la procédure
selon les critères Neuro-ARC AVC/AIT
jusqu'à 2 ans à compter de la procédure
Thrombose de stent
Délai: 2 ans
défini pour le grade et le calendrier selon l'Academic Research Consortium2
2 ans
Succès technique
Délai: 2 ans
Le succès technique est défini comme la capacité de traverser le segment occlus à la fois avec un fil et un ballon, et d'ouvrir l'artère avec succès ; la restauration du flux TIMI antérograde 2 ou 3 et un
2 ans
Succès de la procédure clinique
Délai: 2 ans

En cas d'intervention percutanée pour lésions obstructives, le succès opératoire est défini par l'obtention d'une sténose finale de diamètre résiduel < 30 % par angiographie en fin d'intervention (et sans dissection artérielle limitant le débit et gradient de pression translésionnel hémodynamiquement significatif) sans aucun événements indésirables majeurs à l'hôpital (décès, apparition aiguë d'une ischémie des membres, nécessité d'une chirurgie vasculaire urgente/émergente). Le gonflage du ballonnet et/ou la mise en place de l'endoprothèse peuvent être précédés de l'utilisation de dispositifs complémentaires (par exemple, thrombectomie mécanique percutanée, athérectomie directionnelle ou rotationnelle, laser, dispositif de franchissement d'occlusion totale chronique).

Idéalement, l'évaluation de la sténose résiduelle à la fin de la procédure devrait être effectuée par un laboratoire central d'angiographie.
2 ans
Occurrence de TLR induite par l'ischémie
Délai: FU 2 ans
La revascularisation est cliniquement motivée si la sténose du diamètre de la lésion cible est > 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) et que le sujet présente une ischémie clinique ou fonctionnelle qui ne peut pas être expliquée par une autre lésion coronarienne native ou par pontage.
FU 2 ans
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: jusqu'à 2 ans
La TLR est une intervention percutanée répétée de la lésion cible ou une chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concept Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roxana Mehran, Mount Sinai Heart

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMED.CT.DES.001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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