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Étude post-approbation des grands navires XIENCE Skypoint (SPIRIT XLV PAS)

19 février 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
SPIRIT XLV PAS est une étude observationnelle prospective, à un seul bras, multicentrique, US et OUS post-approbation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité continues des tailles de gros vaisseaux (LV) du système XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) ( diamètre 4,5 mm et 5,0 mm) lors d'une utilisation commerciale dans un environnement réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Santander, Espagne
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Espagne
        • Hospital Virgen de Rocio
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
  • France
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, France, 31300
        • Clinique Pasteur Toulouse
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan Heart
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-5601
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79601
        • Hendrick Medical Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart
      • Plano, Texas, États-Unis, 75074
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76903
        • Shannon Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets de tous genres de la population générale qui ont au moins un XIENCE Skypoint LV implanté.

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  2. Le sujet ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit conformément aux exigences du site.

  3. Le sujet doit présenter des signes d'ischémie myocardique (STEMI, NSTEMI, angor instable ou angor stable) ou qui présente une ischémie silencieuse avec des signes d'ischémie, appropriée pour le traitement PCI avec DES. Le sujet souffrant d'angor stable ou d'ischémie silencieuse doit présenter un signe objectif d'ischémie, comme suggéré par l'un des éléments suivants :

    1. Stress anormal ou test d'effort d'imagerie
    2. Tomographie informatisée anormale-réserve de débit fractionnaire (CT-FFR)
    3. Sténose par estimation visuelle ≥ 70%
    4. Indices dérivés de la pression anormale (FFR, rapport instantané sans onde [iFR] ou réserve de débit relatif [RFR])
  4. Le sujet doit accepter de ne participer à aucune autre étude clinique pendant une période d'un an suivant la procédure d'indexation.

Critères d'inclusion angiographiques

  1. Patients qui ont des lésions dans un vaisseau avec un diamètre de vaisseau de référence > 4,25 mm et ≤ 5,25 mm comme lésion cible

  2. Patients recevant au moins un stent Skypoint LV

    1. Les lésions avec RVD ≤ 4,25 mm doivent être traitées comme des lésions non cibles pendant la procédure d'index avec la famille de stents XIENCE disponible dans le commerce
    2. Jusqu'à trois lésions (cibles et non cibles) dans deux vaisseaux coronaires peuvent être traitées lors de la procédure index.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

  1. Patients présentant des contre-indications au Skypoint LV conformément à la notice d'utilisation
  2. Le sujet présente des symptômes actifs et/ou un résultat de test positif au COVID-19 ou à un autre nouvel agent infectieux à propagation rapide au cours des 2 mois précédents.

Critères d'exclusion angiographique :

  1. Patients nécessitant un traitement à trois vaisseaux.

  2. Si l'artère coronaire principale gauche (LMCA) est le vaisseau cible prévu, les patients qui ont une maladie principale gauche non protégée avec un score SYNTAX ≥ 23

    1. La maladie LM non protégée avec un score SYNTAX ≤ 22 (évaluation du site) peut être traitée comme la lésion cible mais ne doit pas dépasser 40 % de la population de l'étude
    2. Une approche consensuelle de l'équipe cardiaque par norme de soins (SOC) du site pour améliorer la protection des patients et une pratique clinique optimale pour le traitement principal gauche est nécessaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus pour gros vaisseaux XIENCE Skypoint
Les sujets qui ont été implantés avec le XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System seront inclus.
Dispositif: XIENCE Skypoint Large Vessel Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)
XIENCE Skypoint Large Vessel EECSS est composé d'un stent L-605 CoCr et recouvert d'un apprêt poly (méthacrylate de n-butyle) (PBMA) et d'une formulation de revêtement médicamenteux de polymère de fluorure de vinylidène et d'hexafluoropropylène (PVDF-HFP) / évérolimus pré-monté sur un système de pose de cathéter à ballonnet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal descriptif : Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: À 1 an
Le TLF est défini comme l'ensemble composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (TV-MI), ou de la revascularisation de la lésion cible motivée par l'ischémie (ID-TLR).
À 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLFsp-MI) et Échec de la lésion cible (TLFSCAI)
Délai: 1 an
Le TLFsp-MI est défini comme l'ensemble composite de CD et TV-MI, incluant l'infarctus du myocarde spontané et excluant l'infarctus du myocarde périprocédural et/ou l'ID-TLR. Le TLFSCAI est défini comme l'ensemble composite de CD et TV-MI, incluant à la fois l'infarctus du myocarde périprocédural et l'infarctus du myocarde spontané, ou l'ID-TLR.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT -CIP 10445

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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