PHYSIOLOGIE ABSORBANTE Enquête clinique

Critère d'intégration:

1. Le participant doit être un homme d'au moins 18 ans ou une femme ménopausée et non sous traitement hormonal substitutif.
2. Le participant est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement et lui-même ou son représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique, tel qu'approuvé par le comité d'éthique approprié du site clinique respectif .
3. Le participant doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable ou instable, ischémie silencieuse avec une étude fonctionnelle positive).
4. Le participant doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
5. Le participant doit accepter de se soumettre à toutes les visites de suivi requises par le plan d'investigation clinique.
6. Le participant doit s'engager à ne participer à aucune autre investigation clinique pendant une période de 2 ans suivant la procédure d'indexation. Cela comprend les essais cliniques de médicaments et de procédures invasives. Seules les études par questionnaire sont autorisées.

Critères d'inclusion angiographique :

1. Une seule lésion de l'artère coronaire native de novo pouvant être traitée soit par un BVS, soit par un mDES.
2. La lésion cible doit être située dans une artère coronaire native dans laquelle le diamètre moyen du vaisseau proximal et distal de la lésion cible (Dmean) se situe dans la plage ≥ 2,25 mm et ≤ 3,25 mm et la longueur de la lésion cible mesure ≤ 22 mm, comme évalué par IVUS.
3. La lésion cible doit être située dans la branche principale d'un vaisseau épicardique majeur (c'est-à-dire LAD, LCX ou RCA) avec une sténose de diamètre estimé visuellement ≥ 50 % et < 100 % avec un flux TIMI ≥ 1.
4. Le participant doit avoir un vaisseau non cible supplémentaire lisse sur le plan angiographique (sténose < 40 % de diamètre) pour agir comme un vaisseau de contrôle intra-participant (vaisseau d'autocontrôle). Le vaisseau d'autocontrôle doit être la branche principale d'un vaisseau épicardique majeur (c'est-à-dire LAD, LCX ou RCA).
5. L'anatomie coronaire doit être adaptée à l'IVUS, à l'OCT et à l'instrumentation à fil de pression et de débit.

Critères généraux d'exclusion :

1. Le participant a un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) spontané dans les 14 jours précédant la procédure d'index.
2. Le participant présente un syndrome coronarien aigu à haut risque (par exemple, changement dynamique de l'onde ST-T à l'ECG ou douleur thoracique récurrente/douleur thoracique prolongée ne répondant pas au nitrate au repos dans les 48 heures précédant la procédure d'indexation).
3. Le participant a des preuves d'infarctus du myocarde dans le territoire sous-tendu par le navire cible proposé ou le navire d'autocontrôle.
4. Le participant a des arythmies instables actuelles.
5. Le participant souffre de fibrillation auriculaire chronique.
6. Le participant a une fraction d'éjection ventriculaire gauche connue (FEVG) < 40 %.
7. Le participant a reçu une greffe du cœur ou toute autre greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe.
8. Le participant a déjà subi un pontage coronarien ou une réparation/remplacement de la valve mitrale ou aortique.
9. Le participant reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie pour une tumeur maligne dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure d'indexation.
10. Le participant reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé, etc.).
11. Le participant a une maladie systémique chronique ou des médicaments susceptibles d'interférer avec la physiologie coronarienne et/ou la fonction de l'artère conductrice (par exemple, une maladie inflammatoire chronique, une insuffisance rénale chronique ou une maladie pulmonaire obstructive chronique).
12. Le participant a une insuffisance rénale connue.
13. Le participant reçoit ou doit recevoir une radiothérapie planifiée.
14. Le participant reçoit un traitement anticoagulant chronique (par exemple, héparine, coumadine) au début de l'investigation clinique.
15. Le participant a une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine/bivalirudine, aux médicaments antiplaquettaires spécifiés pour une utilisation dans l'étude (clopidogrel, prasugrel et ticlopidine, inclus), évérolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), cobalt, chrome, nickel, platine, tungstène, polymères acryliques et fluorés, ou sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
16. Une chirurgie élective est prévue dans les 6 premiers mois après la procédure index qui nécessitera l'arrêt de l'aspirine, du clopidogrel, du prasugrel ou de la ticlopidine.
17. Le participant a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3 ou une maladie hépatique documentée ou suspectée (y compris des preuves d'hépatite en laboratoire) dans les 7 jours précédant la procédure d'index.
18. Le participant a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
19. Le participant a eu un accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois.
20. Le participant a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des 6 derniers mois.
21. Le participant a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre de la gaine de France.
22. Le participant a des antécédents de vasoconstriction paradoxale induite par l'exercice qui correspond à un pont myocardique dans l'anatomie coronarienne.
23. Le participant a une autre maladie médicale (par exemple, un cancer ou une insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent entraîner le non-respect du plan d'investigation clinique, confondre les données interprétation ou est associée à une espérance de vie limitée.
24. Le participant participe actuellement à une autre investigation clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
25. Les interventions percutanées pour les lésions du troisième vaisseau épicardique majeur (celui qui ne contient pas le vaisseau cible ou le vaisseau d'autocontrôle) ont été réalisées dans les 30 jours précédant la procédure index ou sont prévues dans les 6 mois suivant la procédure index.
26. Procédures PCI planifiées dans le navire cible (et/ou l'une de ses branches latérales) ou le navire d'autocontrôle (et/ou l'une de ses branches latérales) dans les 2 ans suivant la procédure d'indexation.
27. Participant qui ne suspend pas les médicaments qui influenceront la vaso-fonction.

Critères d'exclusion angiographiques

1. La lésion cible répond à l'un des critères suivants :

   1. Emplacement principal à gauche ;
   2. Emplacement aorto-ostial de l'ACR (à moins de 10 mm du bord proximal attendu de l'endoprothèse/échafaudage) ;
   3. Emplacement ostial LAD ou LCX (à moins de 10 mm du bord proximal attendu de l'endoprothèse/échafaudage) ;
   4. Il s'agit d'une bifurcation avec une branche latérale ≥ 2 mm de diamètre, une lésion ostiale > 40 % sténosée par estimation visuelle, ou une branche latérale nécessitant une pré-dilatation ;
   5. Occlusion totale (TIMI flow 0) avant le croisement du fil ;
   6. Tortuosité excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion ;
   7. Angulation extrême (≥ 90°) en amont ou à l'intérieur de la lésion ;
   8. Calcification lourde dans la lésion ;
   9. Situé dans une branche latérale.
2. Le participant a une forte probabilité qu'une procédure autre que la pré-dilatation, l'implantation d'un échafaudage / stent et la post-dilatation (le cas échéant) soit nécessaire au moment de la procédure d'index pour le traitement du vaisseau cible (par exemple, athérectomie, ballon de coupe ou curiethérapie).
3. Le vaisseau cible (et/ou l'une de ses branches latérales) ou le vaisseau d'autocontrôle (et/ou l'une de ses branches latérales) contient un thrombus visible.
4. Le navire cible ou le navire d'auto-contrôle a été préalablement traité par des procédures PCI.
5. Une branche latérale du vaisseau cible ou une branche latérale du vaisseau d'auto-contrôle a reçu des interventions percutanées dans les 30 jours précédant la procédure d'index.
6. Une autre lésion cliniquement significative est située dans le vaisseau cible (et/ou l'une de ses branches latérales) ou le vaisseau d'autocontrôle (et/ou l'une de ses branches latérales) qui peut nécessiter des traitements ICP dans les 2 ans suivant la procédure index.
7. Le participant présente des signes de pontage myocardique dans l'anatomie coronarienne lors de l'évaluation angiographique.