Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai randomisé comparant deux stents à élution de sirolimus dans le diabète sucré (INC-DM)

17 février 2024 mis à jour par: Julio Ivan Farjat Pasos, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Essai randomisé portant sur les résultats cliniques de deux stents à élution de sirolimus dans le diabète sucré

Essai clinique randomisé, contrôlé, en aveugle, monocentrique et de non-infériorité pour comparer l'échec de la lésion cible (TLF) à 12 mois chez des patients diabétiques ayant subi une intervention coronarienne percutanée avec un stent Orsiro vs stent Abluminus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le monde, et en particulier au Mexique, il existe une forte incidence de diabète sucré (DM), qui à son tour, confère un risque cardiovasculaire plus élevé dans cette population. Les patients diabétiques subissant une ICP ont de moins bons résultats que les non-diabétiques, quel que soit le degré de complexité de leur anatomie coronaire. Bien que les résultats à l'hôpital à 30 jours aient été similaires entre les patients diabétiques et non diabétiques, le DM a été invariablement associé à une plus grande défaillance du stent avec revascularisation du vaisseau cible (TVR), à un événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) et à la mortalité à long terme. - suivi à long terme, même avec l'utilisation de stents à élution médicamenteuse. En relation avec ce qui précède, deux des stents à élution de sirolimus (SES) : l'Abluminus et l'Orsiro, ont été considérés comme des options prometteuses chez les patients atteints de diabète sucré. Le stent Abluminus a été conçu pour les patients diabétiques afin de réduire les événements cardiovasculaires. Ledit stent est constitué d'une plate-forme en cobalt-chrome recouverte d'une couche de polymère biodégradable et montée sur un ballonnet, tous deux libérant du sirolimus. Le taux d'échec de la lésion cible (TLF) rapporté à ce jour chez les patients diabétiques est de 3,8 %. D'autre part, le stent Orsiro, une plate-forme en cobalt-chrome avec des entretoises ultra-minces, a eu des résultats favorables dans différents contextes cliniques et chez des patients présentant des caractéristiques différentes] ; spécifiquement dans une analyse de sous-groupe dans le DM, un taux de TLF de 3,5 % a été rapporté

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

860

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Guering Eid Lidt, MD
  • Numéro de téléphone: 21217 55 5573 2911
  • E-mail: guering@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contact:
        • Contact:
          • Guering Edit Lid, MD
          • Numéro de téléphone: 21217 +52 55 5573 2911
          • E-mail: guering@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Guering Eid Lidt, MD
        • Chercheur principal:
          • Julio I Farjat Pasos, MD MSc
        • Chercheur principal:
          • Walter O Magaña Ornelas, MD
        • Chercheur principal:
          • Alejandra D Portillo Romero, MD
        • Chercheur principal:
          • José A Ayón Martinez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria E Soto López, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Iran Diaz Santillán, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gustavo Salinas Arteaga, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Oscar Preciado, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge Gaspar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans.
  • Donnez votre consentement éclairé et acceptez de faire le suivi tel que stipulé dans le protocole.

  • Diabète sucré. Qu'il s'agisse de DM 1 ou 2 précédemment diagnostiqué ou nouvellement diagnostiqué par :

    • Glycémie à jeun > 126 mg/dl (pour les termes de l'étude, le jeûne sera défini comme l'absence d'apport calorique pendant > 8 heures)
    • Courbe de tolérance au glucose (75 grammes de glucose par voie orale) avec une glycémie à 2 heures > 200 mg/dl ou,
    • HbA1C > 6,5 %.
  • Maladie coronarienne, y compris le syndrome coronarien chronique, l'ischémie silencieuse ou le syndrome coronarien ischémique aigu sans élévation du segment ST.
  • Présence d'au moins 1 lésion coronarienne de novo dans les artères coronaires natives avec un site de sténose maximale > 50 % pouvant se prêter à la pose d'un stent ; sans limitation du nombre de lésions ou de vaisseaux touchés.

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique.
  • Allergie à l'acide acétylsalicylique, au clopidogrel, au ticagrélor, au prasugrel, à l'héparine, au sirolimus ou au produit de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
  • Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST candidat à une angioplastie coronarienne primaire ou urgente.
  • Maladie de l'artère coronaire principale gauche.
  • Resténose intra-stent.
  • Lésions des greffons veineux ou artériels.
  • Chirurgie (cardiaque ou non cardiaque) prévue dans les 6 mois suivant l'ICP, sauf si la bithérapie antiplaquettaire peut être poursuivie dans la période périprocédurale.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Espérance de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système d'endoprothèse à élution de sirolimus Abluminus (ASES)
Le stent à élution de sirolimus Abluminus fabriqué par Envision et distribué par Concept Medical.
Dispositif: Système d'endoprothèse à élution de sirolimus Abluminus (ASES)

La procédure sera menée conformément aux instructions d'utilisation du marquage CE pour l'ASES.

La nécessité ou non d'une post-dilatation dans n'importe quel segment du stent sera à la discrétion de l'opérateur, en recherchant son expansion et son apposition adéquates. Pour que l'ICP soit considérée comme réussie, la sténose résiduelle doit être inférieure ou égale à 30 % à l'angiographie en fin d'intervention, y compris l'absence de dissection coronarienne compromettant le flux distal ou un gradient de pression hémodynamiquement significatif à travers la lésion.
Expérimental: Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System (OSES)
Le stent à élution de sirolimus Orsiro fabriqué par Biotronik.
Dispositif: Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System (OSES)

La procédure sera conduite conformément aux instructions d'utilisation du marquage CE pour l'OSES.

La nécessité ou non d'une post-dilatation dans n'importe quel segment du stent sera à la discrétion de l'opérateur, en recherchant son expansion et son apposition adéquates. Pour que l'ICP soit considérée comme réussie, la sténose résiduelle doit être inférieure ou égale à 30 % à l'angiographie en fin d'intervention, y compris l'absence de dissection coronarienne compromettant le flux distal ou un gradient de pression hémodynamiquement significatif à travers la lésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
Pour comparer le taux d'échec de la lésion cible (composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau traité ou de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois

Le décès cardiovasculaire est défini comme un décès résultant de causes cardiovasculaires. Les catégories suivantes peuvent être collectées :

  • Décès causé par un IM aigu
  • Décès causé par une crise cardiaque soudaine, y compris mort sans témoin
  • Décès résultant d'une insuffisance cardiaque
  • Mort causée par un accident vasculaire cérébral
  • Décès causé par des procédures cardiovasculaires
  • Décès résultant d'une hémorragie cardiovasculaire

  • Décès résultant d'une autre cause cardiovasculaire

    • Tout IM qui n'est pas clairement attribuable à un navire non cible sera considéré comme un IM du navire cible.
    • L'IM lié à une intervention coronarienne percutanée (ICP) est appelé IM de type 4a.
    • L'IM lié au pontage aortocoronarien (PAC) est appelé IM de type 5. La revascularisation est cliniquement motivée si la sténose du diamètre de la lésion cible est > 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) et que le sujet présente une ischémie clinique ou fonctionnelle qui ne peut pas être expliquée par une autre lésion coronarienne native ou par pontage.
12 mois
Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 12 mois

Comparer l'infarctus du myocarde lié au vaisseau traité entre les deux groupes.

(selon la 4e définition internationale de l'infarctus du myocarde) détection d'une augmentation ou d'une diminution des valeurs de troponine cardiaque avec au moins 1 des valeurs supérieures à la limite supérieure de référence du 99e centile et au moins 1 des conditions suivantes :

  • Symptômes d'ischémie myocardique aiguë.
  • Nouveaux changements ischémiques dans l'électrocardiogramme.
  • Apparition d'ondes Q pathologiques.
  • Preuve par imagerie de la perte de myocarde viable ou de nouvelles anomalies régionales de la mobilité de la paroi myocardique suivant un schéma compatible avec une étiologie ischémique.

  • Identification d'un thrombus coronaire par angiographie avec imagerie intracoronaire ou par autopsie

    • Tout IM qui ne peut être clairement attribué à un vaisseau autre que celui revascularisé sera considéré comme un IM lié au vaisseau traité.
12 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
La revascularisation est cliniquement motivée si la sténose du diamètre de la lésion cible est > 50 % par angiographie coronarienne quantitative (QCA) et que le sujet présente une ischémie clinique ou fonctionnelle qui ne peut pas être expliquée par une autre lésion coronarienne native ou par pontage.
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 12 mois
TVR est une intervention percutanée répétée de la lésion cible ou une chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
12 mois
Échec du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois
Pour comparer le taux de défaillance du vaisseau cible (composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau traité ou de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie)
12 mois
Mort causée par d'autres causes cardiovasculaires.
Délai: 12 mois

Comparez les décès toutes causes confondues entre les deux groupes.

Les catégories suivantes seront collectées :

  • Malignité.
  • Causes pulmonaires.
  • Infection.
  • Causes gastro-intestinales.
  • Accident/traumatisme.
  • Causée par la défaillance d'un autre organe non cardiovasculaire.

  • Autres causes non cardiovasculaires.

    • Les décès qui ne peuvent être attribués à aucune des catégories susmentionnées en raison d'un manque d'informations seront considérés comme cardiovasculaires en termes de résultats de l'étude.
12 mois
Taux de resténose intra-stent (ISR)
Délai: 12 mois

Comparer le taux de resténose du bord du stent entre les deux groupes. Sténose > 50 % du diamètre et un ou plusieurs des symptômes suivants : symptômes évocateurs d'ischémie, modifications électrocardiographiques évocatrices d'ischémie, gradient de pression important à travers la lésion ; ou une réduction > 70 % de la surface luminale, même en l'absence de données évocatrices d'ischémie.

Les catégories seront collectées selon la classification de la resténose intra-stent de Waksman :

  • Type I : mécanique

    • Sous-expansion IA
    • Fracture de l'endoprothèse IIA

  • Type II : Biologique

    • IIA Hyperplasie intimale
    • IIB Néoathérosclérose, non calcifiée
    • IIC Néoathérosclérose, calcifiée
  • Type III : Modèle mixte : Étiologie mécanique et biologique combinée
  • Type IV : Occlusion totale chronique
  • Type V : >2 couches de stent
12 mois
Taux de thrombose de stent (ST)
Délai: 12 mois

Comparez le taux de thrombose de stent entre les deux groupes, Selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC) -2 :

  1. Thrombose définitive.
  2. Thrombose probable.
  3. Occlusion silencieuse.
  4. Temporalité : aiguë (0-24 heures), subaiguë (> 24 heures à 30 jours), tardive (> 30 jours à 1 an) et très tardive (> 1 an).
12 mois
Saignement majeur
Délai: 12 mois
Comparez l'incidence des complications hémorragiques selon l'échelle BARC-2 (The Bleeding Academic Research Consortium 2) : 3 ou plus.
12 mois
Taux d'événement cérébrovasculaire
Délai: 12 mois
Comparez le taux d'événements vasculaires cérébraux entre les deux groupes selon les critères Neuro-ARC AVC / Accident ischémique transitoire (AIT).
12 mois
Néphropathie de contraste
Délai: 48 heures
Augmentation de la créatinine> 0,5 mg / dl ou> 25% par rapport à la valeur initiale à 48 heures après la procédure.
48 heures
Succès technique
Délai: 12 mois
Le succès technique est défini comme la capacité de traverser le segment occlus à la fois avec un fil et un ballon, et d'ouvrir l'artère avec succès ; la restauration du flux antérograde de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) 2 ou 3 et un
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guering Eid Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Chercheur principal: Julio I Farjat Pasos, MD MSc, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Chercheur principal: Walter O Magaña Ornelas, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Chercheur principal: Alejandra D Portillo Romero, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Chercheur principal: José A Ayón Martínez, MD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCAR-DG-DI-342-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner