Pour tester la bioéquivalence entre deux formulations de comprimés dans le traitement de l'allergie
6 juillet 2012 mis à jour par: McNeil AB
Étude de bioéquivalence randomisée, ouverte, à dose unique et à trois périodes pour comparer une formulation de comprimé orodispersible (ODT) de chlorhydrate de cétirizine à 10 mg pris avec et sans eau par rapport à un comprimé standard commercialisé à 10 mg pris avec de l'eau
Cette étude vise à évaluer la bioéquivalence entre deux produits utilisés pour le traitement de l'allergie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer si une formulation test de cétirizine 10 mg comprimé orodispersible (ODT) prise avec et sans eau est bioéquivalente à une formulation de référence commercialisée de cétirizine 10 mg comprimé (Benadryl One A Day, McNeil Products Ltd, UK) prise avec eau.
Cette étude évaluera également la tolérance des formulations de test et de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins
- Volontaires âgés d'au moins 18 ans mais pas plus de 55 ans
- Les sujets auront un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,50 et inférieur à 30,00 kg/m2
- Non- ou ex-fumeurs ; un ex-fumeur étant défini comme quelqu'un qui a complètement arrêté de fumer pendant au moins 12 mois avant le jour 1 de cette étude
- Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cette fourchette, ils doivent être sans signification clinique
- Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique et / ou d'évaluations de laboratoire clinique (hématologie, biochimie, ECG et analyse d'urine)
- A signé et daté le document de consentement éclairé, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Pouls assis inférieur à 45 bpm ou supérieur à 90 bpm lors du dépistage
- Pression artérielle assise inférieure à 90/60 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg lors du dépistage
- Relation avec les personnes impliquées directement dans la conduite de l'étude (c.-à-d. chercheur principal ; sous-chercheurs ; coordonnateurs de l'étude ; autre personnel de l'étude ; employés ou sous-traitants du promoteur ou des filiales de Johnson & Johnson ; et les familles de chacun)
- Présence de tout piercing à la langue
- Présence d'accolades
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer ou hommes avec une partenaire féminine en âge de procréer qui refusent d'utiliser un régime contraceptif acceptable pendant toute la durée de l'étude
- Femmes enceintes selon un test de grossesse sérique positif
- Tout antécédent ou condition médicale, ou utilisation de toute drogue ou médicament, que l'investigateur détermine pourrait compromettre la sécurité du sujet ou l'évaluation des résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ODT avec de l'eau
Expérimental Cétirizine 10 mg Comprimé Orodispersible (ODT) pris avec 240 mL d'eau
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Une dose unique de 10 mg d'un comprimé expérimental de cétirizine orodispersible (ODT), avec une période de sevrage de 7 jours entre les visites
Autres noms:
Une dose unique de 10 mg d'un comprimé pelliculé de cétirizine commercialisé (FCT), avec une période de sevrage de 7 jours entre les visites
Autres noms:
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Expérimental: ODT sans eau
Expérimental Cétirizine 10 mg Comprimé Orodispersible (ODT) pris sans 240 mL d'eau
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Une dose unique de 10 mg d'un comprimé expérimental de cétirizine orodispersible (ODT), avec une période de sevrage de 7 jours entre les visites
Autres noms:
Une dose unique de 10 mg d'un comprimé pelliculé de cétirizine commercialisé (FCT), avec une période de sevrage de 7 jours entre les visites
Autres noms:
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Comparateur actif: FCT avec de l'eau
Commercialisé Cétirizine 10 mg Comprimé pelliculé (FCT) pris avec 240 mL d'eau
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Une dose unique de 10 mg d'un comprimé expérimental de cétirizine orodispersible (ODT), avec une période de sevrage de 7 jours entre les visites
Autres noms:
Une dose unique de 10 mg d'un comprimé pelliculé de cétirizine commercialisé (FCT), avec une période de sevrage de 7 jours entre les visites
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée
Délai: Pendant 32 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax), qui est la concentration maximale (pic) (quantité de médicament) mesurable dans le plasma sanguin après l'administration d'une dose, mesurée en nanogrammes/millilitre (ng/mL)
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Pendant 32 heures après l'administration
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Biodisponibilité [AUC(0-t)]
Délai: Pendant 32 heures après l'administration
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La biodisponibilité [AUC (0-t)] est une mesure de la quantité de médicament qui atteint la circulation sanguine de la personne dans un délai donné pour que le corps l'utilise.
L'étendue de la biodisponibilité du produit est estimée par l'aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps.
L'aire sous la courbe (AUC) est calculée en traçant les taux sanguins du médicament sur un graphique à différents moments au cours de la période définie.
L'aire sous cette courbe reflète la quantité d'exposition au médicament pendant la période définie, calculée en heures * nanogrammes (ng) par millilitre (mL).
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Pendant 32 heures après l'administration
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Biodisponibilité extrapolée à l'infini [AUC (0-∞)]
Délai: 32 heures après l'administration
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La biodisponibilité extrapolée à l'infini [AUC (0-∞)] est une mesure calculée de la quantité de médicament qui atteindra jamais la circulation sanguine de la personne pour que le corps l'utilise.
L'ASC (0-∞) représente l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le temps infini extrapolé (pour toujours).
Il est obtenu en calculant AUC (0-t) plus AUC (t-∞).
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32 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de concentration maximale
Délai: Pendant 32 heures après l'administration
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Le temps auquel la concentration maximale est atteinte (Tmax)
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Pendant 32 heures après l'administration
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Constante du taux d'élimination terminale
Délai: Pendant 32 heures après l'administration
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La constante du taux d'élimination terminale (Lamda z) est le temps nécessaire pour éliminer la moitié de la dose administrée
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Pendant 32 heures après l'administration
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Demi-vie du plasma en phase terminale
Délai: Pendant 32 heures après l'administration
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La demi-vie plasmatique en phase terminale (t ½) est le temps nécessaire pour diviser la concentration plasmatique par deux après avoir atteint le pseudo-équilibre, plutôt que le temps nécessaire pour éliminer la moitié de la dose administrée.
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Pendant 32 heures après l'administration
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Aire sous la Courbe au Tmax des Produits de Référence
Délai: Pendant 32 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps au temps de la concentration maximale des produits de référence (AUCReftmax)
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Pendant 32 heures après l'administration
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Pourcentage relatif de l'AUCT par rapport à l'AUC∞ (AUCT/∞)
Délai: Pendant 32 heures après l'administration
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L'AUCT est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps depuis le début de l'administration du médicament jusqu'au moment de la dernière concentration plasmatique mesurable. L'ASC∞ est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps depuis le début de l'administration du médicament jusqu'au temps infini extrapolé. AUCT/AUC∞ est une mesure inversée de la taille de l'aire extrapolée sous la courbe. |
Pendant 32 heures après l'administration
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Temps de séjour moyen
Délai: Pendant 32 heures après l'administration
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La durée moyenne pendant laquelle une particule (par exemple, une molécule de substance médicamenteuse) reste dans un compartiment ou un système.
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Pendant 32 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2011
Première publication (Estimation)
24 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Cétirizine
Autres numéros d'identification d'étude
- CETALY1006
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