Étude sur les traitements contenant du tislelizumab et/ou du pamiparib chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées
2 juin 2026 mis à jour par: BeOne Medicines
Une étude ouverte, multicentrique et d'extension à long terme du traitement contenant du tislelizumab et/ou du traitement contenant du pamiparib chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées
Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique en ouvert visant à évaluer l'innocuité à long terme du tislelizumab ou du pamiparib administrés soit en monothérapie, soit en association entre eux ou avec d'autres agents chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées qui ont participé à une étude clinique antérieure sponsorisée par BeiGene (étude parentale).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Tislélizumab
- Médicament: Pamiparib
- Médicament: Sitravatinib
- Médicament: BGB-15025
- Médicament: Zanidatamab
- Médicament: Témozolomide
- Médicament: Ociperlimab
- Médicament: BAT1706
- Médicament: Fruquintinib
- Médicament: BGB-A445
- Médicament: Surzébiclimab
- Médicament: Lénvatinib
- Médicament: LBL-007
Description détaillée
Aux fins de cette étude, le « traitement de l'étude » fera référence aux agents expérimentaux, le tislelizumab et/ou le pamiparib.
Une étude parente est définie comme l'essai clinique original parrainé par BeiGene dans lequel le participant a été initialement inscrit et a reçu un traitement au tislelizumab ou au pamiparib ou les deux (avec ou sans autres traitements).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
404
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, NSW 2065
- Northern Cancer Institute
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Waratah, New South Wales, Australie, NSW 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, QLD 4101
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australie, SA 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, VIC 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510245
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (South)
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat Sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Zuiyi, Guizhou, Chine, 550002
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570312
- Hainan Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chine, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Chine, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610101
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Provincial Wenzhou Hospital of Zhejiang
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-
-
-
Suwon, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
-
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Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
IlsandongGu GoyangSi, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center (Korea)
-
PaldalGu SuwonSi, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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-
Seoul Teugbyeolsi
-
DongjakGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 07061
- SMG SNU Boramae Medical Center
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Clichy, France, 92110
- Hopital Beaujon
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Lyon, France, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Montpellier, France, 34090
- Icm Val Daurelle
-
Nantes, France, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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Nice, France, 06200
- Hopital Larchet 2 Chu Nice
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Pisa, Italie, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
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Terni, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
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Akita
-
Akitashi, Akita, Japon, 010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Osaka
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Izumishi, Osaka, Japon, 594-0073
- Izumi City General Hospital
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Suitashi, Osaka, Japon, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo
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ChuoKu, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
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Chiayi City, Taïwan, 61363
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Guishan Dist, Taïwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Niaosong Dist, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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North Dist, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Yongkang Dist, Taïwan, 710
- Chi Mei Medical Center
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Pathum Wan, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Chulalongkorn University)
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Kuruköprü, Turquie (Türkiye), 01060
- Acibadem Adana Hospital
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Tekirdağ, Turquie (Türkiye), 59100
- Namik Kemal University
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stanbulBakrkoy, Turquie (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Sadi Konuk Eah
-
-
-
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center Braman Comprehensive Cancer Center
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, Pllc Nashville
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2079
- Baylor Research Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participe actuellement à une étude sur les parents éligibles parrainée par BeiGene
- Remplit les critères de traitement spécifiés dans le protocole d'étude parent
De l'avis de l'investigateur, le participant continuera à bénéficier du traitement par tislelizumab et/ou pamiparib en monothérapie ou en association.
Remarque : Pour les patients atteints de GBM, la poursuite du pamiparib en monothérapie ou du témozolomide en monothérapie ne sera pas autorisée.
Remarque : Pour les patients atteints de tumeurs solides (autres que GBM), l'administration de pamiparib en monothérapie est autorisée si l'investigateur le juge cliniquement approprié. La poursuite du traitement avec le témozolomide en monothérapie ne sera pas autorisée.
La première dose du traitement à l'étude dans l'étude LTE sera reçue pendant la période d'interruption du traitement autorisée par l'étude parent :
- Pour le tislelizumab en monothérapie ou en association avec des chimiothérapies, la période d'interruption n'est pas supérieure à 12 semaines
- Pour la monothérapie au pamiparib, la période d'interruption ne dépasse pas 21 jours consécutifs en raison de toxicités autres que l'anémie et ne dépasse pas 56 jours consécutifs pour l'anémie liée au médicament expérimental
- Pour le pamiparib en association au tislelizumab, la période d'interruption n'est pas supérieure à 21 jours consécutifs pour le pamiparib et pas supérieure à 42 jours consécutifs pour le tislelizumab
- Pour le pamiparib en association avec le témozolomide à faible dose, la période d'interruption n'est pas supérieure à 28 jours consécutifs en raison de toxicités autres que l'anémie et ne dépasse pas 56 jours consécutifs pour l'anémie liée au médicament expérimental
- Si la période d'interruption est au-delà de la période autorisée par l'étude mère, la durée d'interruption acceptable dépendra d'un accord entre l'investigateur et le moniteur médical de l'étude LTE
Critères d'inclusion spécifiques pour les participants qui continuent le suivi de survie uniquement dans l'étude d'extension :
- Consentement éclairé signé obtenu avant de s'inscrire à cette étude LTE
- Participe actuellement à une étude sur les parents éligibles parrainée par BeiGene dans la partie de suivi de la survie après un traitement contenant du tislelizumab
Critères d'exclusion clés :
- Arrêt définitif du traitement par tislelizumab et/ou pamiparib dans l'étude parente en raison d'une toxicité inacceptable, du non-respect des procédures de l'étude ou du retrait du consentement. Les participants qui ont été traités par pamiparib ou tislelizumab en association avec d'autres agents et qui reçoivent toujours du pamiparib ou du tislelizumab mais qui ont arrêté le ou les autres agents sont éligibles, à l'exception des patients atteints de GBM recevant l'association de pamiparib et de témozolomide à faible dose
- Avoir une infection systémique active non contrôlée ou une infection récente nécessitant un traitement antimicrobien parentéral avant le début de l'étude de prolongation
- Avoir une maladie potentiellement mortelle, une condition médicale ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant, interférer avec l'absorption ou le métabolisme du tislelizumab ou du pamiparib, ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu
- - A subi un traitement avec un traitement anticancéreux systémique (autre que le traitement autorisé dans l'étude parente) pendant la période entre le dernier traitement dans l'étude parente et la première dose de traitement à l'étude dans l'étude LTE
- Femmes enceintes ou allaitantes
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A – Tislelizumab en monothérapie
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Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: B - Pamiparib en monothérapie
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: C – Sitravatinib en monothérapie
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Administré par voie orale.
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Expérimental: D - BGB-15025 Monothérapie
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Administré par voie orale.
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Expérimental: E - Zanidatamab en monothérapie
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Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: F - Thérapie combinée pamiparib et témozolomide
|
Administré par voie orale.
Autres noms:
Administré par voie orale.
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Expérimental: G - Thérapie combinée tislelizumab et pamiparib
|
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: H - Thérapie combinée tislelizumab et sitravatinib
|
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Administré par voie orale.
|
|
Expérimental: I - Thérapie combinée Tislelizumab et Ociperlimab
|
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
|
|
Expérimental: J - Tislelizumab et thérapie combinée BAT1706, ou monothérapie BAT1706
|
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse.
|
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Expérimental: K - Thérapie combinée tislelizumab et fruquintinib
|
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Administré par voie orale.
|
|
Expérimental: L - Thérapie combinée tislelizumab et BGB-A445
|
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
|
|
Expérimental: M - Thérapie combinée tislelizumab et surzebiclimab
|
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
|
|
Expérimental: N - Thérapie combinée tislelizumab et BGB-15025
|
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Administré par voie orale.
|
|
Expérimental: O - Thérapie combinée tislelizumab et lenvatinib
|
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Administré par voie orale.
|
|
Expérimental: P - Thérapie combinée tislelizumab et zanidatamab
|
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Q - Thérapie combinée tislelizumab et LBL-007
|
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
|
|
Expérimental: R - Thérapie combinée Tislelizumab et Surzebiclimab et LBL-007
|
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables à médiation immunitaire, des événements indésirables graves et des événements indésirables de grade 3 ou supérieur
Délai: jusqu'à 7 ans
|
Sécurité évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables à médiation immunitaire (EIMI), des événements indésirables de grade ≥ 3 et des événements indésirables graves.
|
jusqu'à 7 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: jusqu'à 7 ans
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Survie globale définie comme le temps écoulé entre le début du traitement dans l'étude parentale (ou la date de randomisation pour une étude parentale randomisée) jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
|
jusqu'à 7 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-A317-290-LTE1
- 2019-002554-23 (Numéro EudraCT)
- 2023-508883-31-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriées qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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