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Étude russe de l'effet de la pression positive continue des voies respiratoires (PPC) sur l'hypertension

15 juin 2011 mis à jour par: Russian Cardiology Research and Production Center

Étude du rôle indépendant de la thérapie par pression positive continue des voies respiratoires sur la pression artérielle systémique chez les patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil et d'hypertension artérielle

Le but de cette étude est de déterminer si la CPAP est efficace dans le traitement de l'hypertension systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est maintenant bien connu que les risques cardiovasculaires sont augmentés chez les patients atteints du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS). Aussi un lien a déjà été démontré entre le SAOS et l'hypertension.

De nos jours, le traitement le plus efficace du SAOS est la pression positive continue (cPAP). Plusieurs études ont également montré que la cPAP pouvait réduire la pression artérielle chez les patients atteints de SAOS. Mais le niveau de pression artérielle (TA), le traitement médicamenteux n'étaient pas égaux entre les groupes et il est difficile de distinguer le rôle indépendant de la cPAP.

Notre étude a pour objectif de comparer les effets de la cPAP sur l'hypertension chez les patients atteints de SAOS. Après 3-9 semaines de traitement antihypertenseur (valsartan et amlodipine) ceux qui ont atteint le niveau cible de TA seront randomisés soit dans le groupe "traitement par cPAP" soit dans le groupe "traitement par cham-cPAP" pendant 3 semaines puis nous 'll effectuer cross-over.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Russian Cardiologe Research and Production Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme/femme de plus de 18 ans
  • patient présentant une apnée obstructive du sommeil (indice d'apnée-hypopnée > ou égal à 15)
  • patient présentant une hypertension faible ou modérée (140 <= PAS < 180 mmHg et 90 <= PAS < 110 mmHg)
  • test de grossesse negatif
  • patient ambulatoire
  • patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte ou allaitante
  • femme qui refuse d'utiliser une méthode contraceptive
  • insuffisance hépatique aiguë, cirrhose biliaire, cholestase
  • clairance de Cockcroft < 30 ml/min/1.73m2
  • kaliémie >= 5,5 mmol/l
  • hypertension aiguë (PAS >= 180 mmHg et/ou PAD >= 110 mmHg)
  • somnolence diurne aiguë (échelle d'évaluation d'Epworth > 15)
  • patient dont la profession est incompatible avec le traitement par pression positive continue (PPC)
  • pathologies cardiovasculaires connues
  • contre-indication au CPAP
  • allergie au valsartan et/ou à l'amlodipine
  • patient traité au lithium
  • patient en tutelle ou curatelle
  • patient maintenu en détention, majeur protégé par la loi, personne hospitalisée patient participant actuellement à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Procédure: cPAP
Après avoir atteint le niveau cible de BP, les patients seront randomisés dans le groupe actif (cPAP) et le groupe témoin (sham-cPAP)
Comparateur factice: 2
Procédure: cPAP
Après avoir atteint le niveau cible de BP, les patients seront randomisés dans le groupe actif (cPAP) et le groupe témoin (sham-cPAP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures, à la visite d'inclusion (jour = 0), avant cPAP (3-9 semaines) et après 3 semaines de cPAP.
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russian Cardiology Research and Production Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandr Yu Litvin, MD, Russian Cardiology Research and Production Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2008

Première publication (Estimation)

3 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1111 (Autre subvention/numéro de financement: Prima Psychiatry internal research fund)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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