Russische Studie über die Wirkung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Bluthochdruck
15. Juni 2011 aktualisiert von: Russian Cardiology Research and Production Center
Studie zur unabhängigen Rolle der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie auf den systemischen arteriellen Druck bei Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom und arterieller Hypertonie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob CPAP bei der Behandlung von systemischer Hypertonie wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mittlerweile ist bekannt, dass das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) erhöht ist. Auch ein Zusammenhang zwischen OSAS und Bluthochdruck wurde bereits nachgewiesen.
Heutzutage ist die effizienteste Behandlung des OSAS der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (cPAP). Mehrere Studien haben außerdem gezeigt, dass cPAP den arteriellen Blutdruck bei OSAS-Patienten senken kann. Aber der Blutdruck (BP) und die medikamentöse Behandlung waren zwischen den Gruppen nicht gleich und es ist schwierig, eine unabhängige Rolle von cPAP herauszuarbeiten.
Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von cPAP auf Bluthochdruck bei OSAS-Patienten zu vergleichen. Nach 3–9 Wochen blutdrucksenkender Behandlung (Valsartan und Amlodipin) werden diejenigen, die den Zielwert des Blutdrucks erreicht haben, für 3 Wochen entweder in die Gruppe „Behandlung durch cPAP“ oder in die Gruppe „Behandlung durch Cham-cPAP“ randomisiert und dann wir Ich werde Crossover durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 121552
- Russian Cardiologe Research and Production Complex
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich/weiblich über 18 Jahre alt
- Patient mit obstruktiver Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index > oder gleich 15)
- Patient mit schwacher oder mäßiger Hypertonie (140 <= SBP < 180 mmHg und 90 <= DBP < 110 mmHg)
- negativer Schwangerschaftstest
- ambulanter Patient
- Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frau
- Frau, die sich weigert, Verhütungsmethoden anzuwenden
- akutes Leberversagen, biliäre Zirrhose, Cholestase
- Clearance von Cockcroft < 30 ml/min/1,73 m2
- Kaliämie >= 5,5 mmol/l
- akute Hypertonie (SBP >= 180 mmHg und/oder DBP >= 110 mmHg)
- akute Tagesmüdigkeit (Epworth-Bewertungsskala > 15)
- Patient mit einem Beruf, der nicht mit der CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure) vereinbar ist
- bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Kontraindikation für CPAP
- Allergie gegen Valsartan und/oder Amlodipin
- Patient mit Lithium behandelt
- Patient auf Tutelle oder Curatelle
- inhaftierter Patient, gesetzlich geschützter Major, hospitalisierte Person, Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
|
Nach Erreichen des angestrebten Blutdruckniveaus werden die Patienten randomisiert in die aktive Gruppe (cPAP) und die Kontrollgruppe (Schein-cPAP) eingeteilt.
|
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Schein-Komparator: 2
|
Nach Erreichen des angestrebten Blutdruckniveaus werden die Patienten randomisiert in die aktive Gruppe (cPAP) und die Kontrollgruppe (Schein-cPAP) eingeteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ambulante Blutdrucküberwachung über 24 Stunden, beim Aufnahmebesuch (Tag=0), vor cPAP (3-9 Wochen) und nach 3 Wochen cPAP.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandr Yu Litvin, MD, Russian Cardiology Research and Production Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Hypertonie
- Syndrom
- Apnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- 1111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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