Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosyjskie badanie wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na nadciśnienie

15 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Russian Cardiology Research and Production Center

Badanie niezależnej roli terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze u pacjentów z zespołem bezdechu sennego i nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest określenie, czy CPAP jest skuteczny w leczeniu nadciśnienia układowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dobrze wiadomo, że ryzyko sercowo-naczyniowe jest zwiększone u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). Wykazano już również związek między OSAS a nadciśnieniem.

Obecnie najskuteczniejszym sposobem leczenia OSAS jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (cPAP). Kilka badań wykazało również, że cPAP może obniżać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z OSAS. Jednak poziom ciśnienia krwi (BP), leczenie farmakologiczne nie były równe między grupami i trudno jest wyodrębnić samodzielną rolę cPAP.

Nasze badanie ma na celu porównanie wpływu cPAP na nadciśnienie u pacjentów z OSAS. Po 3-9 tygodniach leczenia hipotensyjnego (walsartanem i amlodypiną) osoby, które osiągnęły docelowy poziom BP, zostaną losowo przydzielone albo do grupy „leczenie cPAP” albo do grupy „leczenie cham-cPAP” na 3 tygodnie, a następnie wykona cross-over.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Russian Cardiologe Research and Production Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna/kobieta powyżej 18 roku życia
  • pacjent z obturacyjnym bezdechem sennym (indeks bezdechów i spłyceń > lub równy 15)
  • pacjent ze słabym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym (140 <= SBP < 180 mmHg i 90 <= DBP < 110 mmHg)
  • negatywny test ciążowy
  • pacjent ambulatoryjny
  • pacjenta, który podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży lub karmiąca
  • kobieta, która odmawia stosowania metody antykoncepcji
  • ostra niewydolność wątroby, marskość żółciowa, cholestaza
  • klirens Cockcrofta < 30 ml/min/1,73 m2
  • kaliemia >= 5,5 mmol/l
  • ostre nadciśnienie tętnicze (SBP>= 180 mmHg i/lub DBP >= 110 mmHg)
  • ostra senność w ciągu dnia (skala oceny Epworth > 15)
  • pacjent wykonujący zawód niezgodny z leczeniem metodą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
  • znane patologie sercowo-naczyniowe
  • przeciwwskazania do CPAP
  • uczulenie na walsartan i (lub) amlodypinę
  • pacjent leczony litem
  • pacjent na tutelle lub curatelle
  • pacjent przebywający w areszcie, major chroniony prawem, osoba hospitalizowana pacjent aktualnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Procedura: cPAP
Po osiągnięciu docelowego poziomu BP pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej (cPAP) i kontrolnej (pozorowana-cPAP)
Pozorny komparator: 2
Procedura: cPAP
Po osiągnięciu docelowego poziomu BP pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej (cPAP) i kontrolnej (pozorowana-cPAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi przez 24 godziny, podczas wizyty włączenia (dzień = 0), przed cPAP (3-9 tygodni) i po 3 tygodniach cPAP.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandr Yu Litvin, MD, Russian Cardiology Research and Production Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj