Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Российское исследование влияния постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при артериальной гипертензии

15 июня 2011 г. обновлено: Russian Cardiology Research and Production Center

Исследование независимой роли терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях на системное артериальное давление у пациентов с синдромом апноэ во сне и артериальной гипертензией

Целью данного исследования является определение эффективности CPAP при лечении системной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время хорошо известно, что у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) повышен риск сердечно-сосудистых заболеваний. Также уже была продемонстрирована связь между СОАС и артериальной гипертензией.

В настоящее время наиболее эффективным методом лечения СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (cPAP). Несколько исследований также показали, что cPAP может снижать артериальное давление у пациентов с СОАС. Но уровень артериального давления (АД), медикаментозное лечение были неодинаковы между группами и выделить самостоятельную роль цРАФ затруднительно.

Целью нашего исследования является сравнение влияния cPAP на артериальную гипертензию у пациентов с СОАС. Через 3-9 недель антигипертензивной терапии (валсартан и амлодипин) те, кто достиг целевого уровня АД, будут рандомизированы либо в группу «лечение цРАП», либо в группу «лечение чам-цРАП» на 3 недели, а затем Выполню кроссовер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина/женщина старше 18 лет
  • пациент с обструктивным апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ > или равен 15)
  • пациент со слабой или умеренной артериальной гипертензией (140 <= САД < 180 мм рт. ст. и 90 <= ДАД < 110 мм рт. ст.)
  • отрицательный тест на беременность
  • амбулаторный пациент
  • пациент, подписавший форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • беременная или кормящая женщина
  • женщина, которая отказывается использовать метод контрацепции
  • острая печеночная недостаточность, билиарный цирроз, холестаз
  • клиренс Кокрофта < 30 мл/мин/1,73 м2
  • калиемия >= 5,5 ммоль/л
  • острая артериальная гипертензия (САД >= 180 мм рт.ст. и/или ДАД >= 110 мм рт.ст.)
  • острая дневная сонливость (оценочная шкала Epworth > 15)
  • пациент с профессией, которая несовместима с лечением постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
  • известные сердечно-сосудистые патологии
  • противопоказание к СИПАП
  • аллергия на валсартан и/или амлодипин
  • пациент, получавший литий
  • пациент на tutelle или curatelle
  • пациент, содержащийся под стражей, крупный, охраняемый законом, госпитализированный пациент, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Процедура: cPAP
После достижения целевого уровня АД пациенты будут рандомизированы в активную группу (cPAP) и контрольную группу (sham-cPAP).
Фальшивый компаратор: 2
Процедура: cPAP
После достижения целевого уровня АД пациенты будут рандомизированы в активную группу (cPAP) и контрольную группу (sham-cPAP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Амбулаторное мониторирование артериального давления в течение 24 часов, при визите включения (день = 0), до cPAP (3-9 недель) и через 3 недели cPAP.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Russian Cardiology Research and Production Center

Следователи

  • Главный следователь: Alexandr Yu Litvin, MD, Russian Cardiology Research and Production Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1111 (Другой номер гранта/финансирования: Prima Psychiatry internal research fund)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться