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Estudo Russo do Efeito da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) na Hipertensão

15 de junho de 2011 atualizado por: Russian Cardiology Research and Production Center

Estudo do Papel Independente da Terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas na Pressão Arterial Sistêmica em Pacientes com Síndrome da Apneia do Sono e Hipertensão Arterial

O objetivo deste estudo é determinar se o CPAP é eficaz no tratamento da hipertensão sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Agora é bem conhecido que os riscos cardiovasculares são aumentados em pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS). Também já foi demonstrada uma ligação entre SAOS e hipertensão.

Atualmente, o tratamento mais eficaz da SAOS é a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (cPAP). Vários estudos também mostraram que o cPAP pode reduzir a pressão arterial em pacientes com SAOS. Mas o nível de pressão arterial (PA) e o tratamento medicamentoso não foram iguais entre os grupos e é difícil destacar o papel independente do cPAP.

Nosso estudo tem como objetivo comparar os efeitos do cPAP na hipertensão em pacientes com SAOS. Após 3-9 semanas de tratamento anti-hipertensivo (valsartan e amlodipina), aqueles que atingiram o nível alvo de PA serão randomizados no grupo "tratamento por cPAP" ou no grupo "tratamento por cham-cPAP" por 3 semanas e então nós 'll executar cross-over.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 121552
        • Russian Cardiologe Research and Production Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem/mulher com mais de 18 anos
  • paciente com apneia obstrutiva do sono (índice de apneia-hipopneia > ou igual a 15)
  • paciente com hipertensão leve ou moderada (140 <= PAS < 180 mmHg e 90 <= PAD < 110 mmHg)
  • teste de gravidez negativo
  • paciente ambulatorial
  • paciente que assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • mulher grávida ou amamentando
  • mulher que se recusa a usar método contraceptivo
  • insuficiência hepática aguda, cirrose biliar, colestase
  • depuração de Cockcroft < 30 ml/min/1,73m2
  • calemia >= 5,5 mmol/l
  • hipertensão aguda (PAS >= 180 mmHg e/ou PAD >= 110 mmHg)
  • sonolência diurna aguda (escala de classificação de Epworth > 15)
  • paciente com uma profissão que é inconsistente com o tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
  • patologias cardiovasculares conhecidas
  • contra-indicação ao CPAP
  • alergia a valsartan e/ou amlodipina
  • paciente tratado com lítio
  • paciente em tutela ou curatela
  • paciente mantido em detenção, maior protegido por lei, pessoa internada paciente atualmente participando de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Procedimento: cPAP
Depois de atingir o nível alvo de BP, os pacientes serão randomizados em grupo ativo (cPAP) e grupo controle (sham-cPAP)
Comparador Falso: 2
Procedimento: cPAP
Depois de atingir o nível alvo de BP, os pacientes serão randomizados em grupo ativo (cPAP) e grupo controle (sham-cPAP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Monitorização ambulatorial da pressão arterial durante 24 horas, na visita de inclusão (dia=0), antes do cPAP (3-9 semanas) e após 3 semanas de cPAP.
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Russian Cardiology Research and Production Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandr Yu Litvin, MD, Russian Cardiology Research and Production Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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