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高血圧における持続気道陽圧（CPAP）の影響に関するロシアの研究

2011年6月15日 更新者：Russian Cardiology Research and Production Center

睡眠時無呼吸症候群および動脈性高血圧症患者における全身動脈圧に対する持続気道陽圧療法の独立した役割に関する研究

この研究の目的は、CPAP が全身性高血圧の治療に効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の患者では心血管リスクが増加することは現在ではよく知られています。 また、OSAS と高血圧との関連性もすでに証明されています。

現在、OSAS の最も効果的な治療法は、持続的気道陽圧 (cPAP) です。 いくつかの研究では、cPAP が OSAS 患者の動脈血圧を低下させる可能性があることも示しています。 しかし、血圧（BP）のレベル、薬物治療はグループ間で同等ではなく、cPAPの独立した役割を特定することは困難です。

私たちの研究の目的は、OSAS 患者の高血圧に対する cPAP の効果を比較することです。 3～9週間の降圧治療（バルサルタンとアムロジピン）の後、目標血圧レベルに達した人は、3週間「cPAPによる治療」グループまたは「cham-cPAPによる治療」グループのいずれかにランダムに割り付けられます。クロスオーバーを行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Russian Cardiologe Research and Production Complex

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性/女性
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（無呼吸低呼吸指数 > 15 以上）の患者
  • 軽度または中等度の高血圧症（140 <= SBP < 180 mmHg および 90 <= DBP < 110 mmHg）の患者
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 外来患者
  • インフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 避妊法を拒否する女性
  • 急性肝不全、胆汁性肝硬変、胆汁うっ滞
  • コッククロフトのクリアランス < 30 ml/min/1.73m2
  • カリウム血症 >= 5.5 mmol/l
  • 急性高血圧（SBP>= 180 mmHgおよび/またはDBP >= 110 mmHg）
  • 日中の激しい眠気（エプワース評価スケール > 15）
  • 持続的気道陽圧（CPAP）治療と矛盾する職業に就いている患者
  • 既知の心血管病理
  • CPAPの禁忌
  • バルサルタンおよび/またはアムロジピンに対するアレルギー
  • リチウムで治療された患者
  • チュテルまたはキュラテルを服用している患者
  • 拘留されている患者、法律で保護されている重篤な患者、入院中の患者、現在別の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
手順：cPAP
血圧が目標レベルに達した後、患者はアクティブグループ (cPAP) とコントロールグループ (sham-cPAP) にランダムに割り当てられます。
偽コンパレータ：2
手順：cPAP
血圧が目標レベルに達した後、患者はアクティブグループ (cPAP) とコントロールグループ (sham-cPAP) にランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外来血圧モニタリングは、包含来院時（0日目）、cPAP前（3〜9週間）、およびcPAPの3週間後に、24時間にわたって行われる。
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Russian Cardiology Research and Production Center

捜査官

  • 主任研究者：Alexandr Yu Litvin, MD、Russian Cardiology Research and Production Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月15日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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