Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruská studie vlivu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u hypertenze

15. června 2011 aktualizováno: Russian Cardiology Research and Production Center

Studie nezávislé role kontinuální pozitivní tlakové terapie dýchacích cest na systémový arteriální tlak u pacientů se syndromem spánkové apnoe a arteriální hypertenzí

Účelem této studie je zjistit, zda je CPAP účinný v léčbě systémové hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nyní je dobře známo, že kardiovaskulární rizika jsou zvýšená u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS). Také již byla prokázána souvislost mezi OSAS a hypertenzí.

V současné době je nejúčinnější léčbou OSAS kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (cPAP). Několik studií také ukázalo, že cPAP může snížit arteriální krevní tlak u pacientů s OSAS. Ale hladina krevního tlaku (BP), medikamentózní léčba nebyly mezi skupinami stejné a je obtížné vyčlenit nezávislou roli cPAP.

Naše studie má za cíl porovnat účinky cPAP na hypertenzi u pacientů s OSAS. Po 3-9 týdnech antihypertenzní léčby (valsartan a amlodipin) budou ti, kteří dosáhli cílové hladiny TK, randomizováni buď do skupiny „léčba cPAP“ nebo do skupiny „léčba cham-cPAP“ po dobu 3 týdnů a poté provede křížení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Russian Cardiologe Research and Production Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž/žena starší 18 let
  • pacient s obstrukční spánkovou apnoe (index apnoe-hypopnoe > nebo rovný 15)
  • pacient se slabou nebo středně těžkou hypertenzí (140 <= STK < 180 mmHg a 90 <= DBP < 110 mmHg)
  • negativní těhotenský test
  • ambulantní pacient
  • pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící žena
  • žena, která odmítá používat antikoncepční metodu
  • akutní jaterní selhání, biliární cirhóza, cholestáza
  • clearance Cockcroft < 30 ml/min/1,73 m2
  • kalémie >= 5,5 mmol/l
  • akutní hypertenze (SBP >= 180 mmHg a/nebo DBP >= 110 mmHg)
  • akutní denní ospalost (hodnotící stupnice Epworth > 15)
  • pacient s profesí, která není v souladu s léčbou kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách (CPAP).
  • známé kardiovaskulární patologie
  • kontraindikace CPAP
  • alergie na valsartan a/nebo amlodipin
  • pacient léčený lithiem
  • pacient na tutelle nebo curatelle
  • pacient držený v detenci, major chráněný zákonem, hospitalizovaná osoba pacient, který se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Postup: cPAP
Po dosažení cílové úrovně BP budou pacienti randomizováni do aktivní skupiny (cPAP) a kontrolní skupiny (sham-cPAP)
Falešný srovnávač: 2
Postup: cPAP
Po dosažení cílové úrovně BP budou pacienti randomizováni do aktivní skupiny (cPAP) a kontrolní skupiny (sham-cPAP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ambulantní monitorování krevního tlaku po dobu 24 hodin, při inkluzní návštěvě (den=0), před cPAP (3-9 týdnů) a po 3 týdnech cPAP.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Cardiology Research and Production Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandr Yu Litvin, MD, Russian Cardiology Research and Production Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit