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Estudio ruso del efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en la hipertensión

15 de junio de 2011 actualizado por: Russian Cardiology Research and Production Center

Estudio del papel independiente de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias sobre la presión arterial sistémica en pacientes con síndrome de apnea del sueño e hipertensión arterial

El propósito de este estudio es determinar si la CPAP es eficaz en el tratamiento de la hipertensión sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ahora es bien sabido que los riesgos cardiovasculares aumentan en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS). Además, ya se ha demostrado un vínculo entre el SAOS y la hipertensión.

Hoy en día, el tratamiento más eficaz del SAOS es la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (cPAP). Varios estudios también han demostrado que cPAP podría reducir la presión arterial en pacientes con SAOS. Pero el nivel de presión arterial (PA), el tratamiento farmacológico no fueron iguales entre los grupos y es difícil destacar el papel independiente de cPAP.

Nuestro estudio tiene el objetivo de comparar los efectos de cPAP sobre la hipertensión en pacientes con SAOS. Después de 3 a 9 semanas de tratamiento antihipertensivo (valsartán y amlodipino), aquellos que alcanzaron el nivel objetivo de PA serán aleatorizados en el grupo "tratamiento con cPAP" o en el grupo "tratamiento con cham-cPAP" durante 3 semanas y luego Realizaremos crossover.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • Russian Cardiologe Research and Production Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre/mujer mayor de 18 años
  • paciente con apnea obstructiva del sueño (índice de apnea-hipopnea > o igual a 15)
  • paciente con hipertensión débil o moderada (140 <= PAS < 180 mmHg y 90 <= PAD < 110 mmHg)
  • prueba de embarazo negativa
  • paciente ambulatorio
  • paciente que ha firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • mujer embarazada o lactante
  • mujer que se niega a usar método anticonceptivo
  • insuficiencia hepática aguda, cirrosis biliar, colestasis
  • aclaramiento de Cockcroft < 30 ml/min/1,73m2
  • kaliemia >= 5,5 mmol/l
  • hipertensión aguda (PAS >= 180 mmHg y/o PAD >= 110 mmHg)
  • somnolencia diurna aguda (escala de calificación de Epworth > 15)
  • paciente con una profesión que es inconsistente con el tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
  • patologías cardiovasculares conocidas
  • contraindicación para CPAP
  • alergia a valsartán y/o amlodipina
  • paciente tratado con litio
  • paciente en tutelle o curatelle
  • paciente detenido, mayor protegido por la ley, persona hospitalizada paciente que actualmente participa en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Procedimiento: cPAP
Después de alcanzar el nivel objetivo de BP, los pacientes serán aleatorizados en un grupo activo (cPAP) y un grupo de control (sham-cPAP)
Comparador falso: 2
Procedimiento: cPAP
Después de alcanzar el nivel objetivo de BP, los pacientes serán aleatorizados en un grupo activo (cPAP) y un grupo de control (sham-cPAP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial durante 24 horas, en la visita de inclusión (día = 0), antes de cPAP (3-9 semanas) y después de 3 semanas de cPAP.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Russian Cardiology Research and Production Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandr Yu Litvin, MD, Russian Cardiology Research and Production Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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