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Studio russo sull'effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) nell'ipertensione

15 giugno 2011 aggiornato da: Russian Cardiology Research and Production Center

Studio del ruolo indipendente della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree sulla pressione arteriosa sistemica in pazienti con sindrome da apnea notturna e ipertensione arteriosa

Lo scopo di questo studio è determinare se CPAP è efficace nel trattamento dell'ipertensione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ormai ben noto che i rischi cardiovascolari sono aumentati nei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS). Inoltre è già stato dimostrato un legame tra OSAS e ipertensione.

Al giorno d'oggi, il trattamento più efficiente dell'OSAS è la pressione positiva continua delle vie aeree (cPAP). Diversi studi hanno anche dimostrato che cPAP potrebbe ridurre la pressione arteriosa nei pazienti con OSAS. Ma il livello di pressione sanguigna (BP), il trattamento farmacologico non erano uguali tra i gruppi ed è difficile individuare un ruolo indipendente del cPAP.

Il nostro studio ha l'obiettivo di confrontare gli effetti della cPAP sull'ipertensione nei pazienti OSAS. Dopo 3-9 settimane di trattamento antipertensivo (valsartan e amlodipina) coloro che hanno raggiunto il livello target di BP saranno randomizzati nel gruppo "trattamento con cPAP" o nel gruppo "trattamento con cham-cPAP" per 3 settimane e poi noi eseguirò il cross-over.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Russian Cardiologe Research and Production Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio/femmina di età superiore ai 18 anni
  • paziente con apnea ostruttiva del sonno (indice apnea-ipopnea > o uguale a 15)
  • paziente con ipertensione debole o moderata (140 <= PAS < 180 mmHg e 90 <= PAD < 110 mmHg)
  • test di gravidanza negativo
  • paziente ambulante
  • paziente che ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • donna incinta o che allatta
  • donna che si rifiuta di usare il metodo contraccettivo
  • insufficienza epatica acuta, cirrosi biliare, colestasi
  • distanza di Cockcroft < 30 ml/min/1,73 m2
  • kaliemia >= 5,5 mmol/l
  • ipertensione acuta (PAS>= 180 mmHg e/o PAD >= 110 mmHg)
  • sonnolenza diurna acuta (scala di valutazione Epworth > 15)
  • paziente con una professione incoerente con il trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
  • patologie cardiovascolari note
  • controindicazione alla CPAP
  • allergia al valsartan e/o all'amlodipina
  • paziente trattato con litio
  • paziente su tutelle o curatelle
  • paziente detenuto, maggiore tutelato dalla legge, persona ricoverata paziente attualmente partecipante ad altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Procedura: cPAP
Dopo aver raggiunto il livello target di BP, i pazienti saranno randomizzati nel gruppo attivo (cPAP) e nel gruppo di controllo (sham-cPAP)
Comparatore fittizio: 2
Procedura: cPAP
Dopo aver raggiunto il livello target di BP, i pazienti saranno randomizzati nel gruppo attivo (cPAP) e nel gruppo di controllo (sham-cPAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore, alla visita di inclusione (giorno=0), prima della cPAP (3-9 settimane) e dopo 3 settimane di cPAP.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandr Yu Litvin, MD, Russian Cardiology Research and Production Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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