Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Russische studie van het effect van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij hypertensie

15 juni 2011 bijgewerkt door: Russian Cardiology Research and Production Center

Studie van de onafhankelijke rol van continue positieve luchtwegdruktherapie op systemische arteriële druk bij patiënten met slaapapneusyndroom en arteriële hypertensie

Het doel van deze studie is om te bepalen of CPAP effectief is bij de behandeling van systemische hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is nu algemeen bekend dat cardiovasculaire risico's verhoogd zijn bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS). Ook is er al een verband aangetoond tussen OSAS en hypertensie.

Tegenwoordig is de meest efficiënte behandeling van de OSAS de continue positieve luchtwegdruk (cPAP). Verschillende onderzoeken hebben ook aangetoond dat cPAP de arteriële bloeddruk bij OSAS-patiënten kan verlagen. Maar het niveau van bloeddruk (BP), medicamenteuze behandeling was niet gelijk tussen de groepen en het is moeilijk om de onafhankelijke rol van cPAP te onderscheiden.

Ons onderzoek heeft tot doel de effecten van cPAP op hypertensie bij OSAS-patiënten te vergelijken. Na 3-9 weken antihypertensieve behandeling (valsartan en amlodipine) zullen degenen die het streefniveau van BP hebben bereikt, gerandomiseerd worden in de groep "behandeling met cPAP" of in de groep "behandeling met cham-cPAP" gedurende 3 weken en daarna gaan we zal cross-over uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121552
        • Russian Cardiologe Research and Production Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man/vrouw ouder dan 18 jaar
  • patiënt met een obstructieve slaapapneu (apneu-hypopneu-index > of gelijk aan 15)
  • patiënt met zwakke of matige hypertensie (140 <= SBP < 180 mmHg en 90 <= DBP < 110 mmHg)
  • negatieve zwangerschapstest
  • ambulante patiënt
  • patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouw
  • vrouw die weigert anticonceptie te gebruiken
  • acuut leverfalen, galcirrose, cholestase
  • klaring van Cockcroft < 30 ml/min/1,73m2
  • kaliemie >= 5,5 mmol/l
  • acute hypertensie (SBP>= 180 mmHg en/of DBP >= 110 mmHg)
  • acute slaperigheid overdag (Epworth-beoordelingsschaal> 15)
  • patiënt met een beroep dat niet past bij de behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
  • bekende cardiovasculaire pathologieën
  • contra-indicatie voor CPAP
  • allergie voor valsartan en/of amlodipine
  • patiënt behandeld met lithium
  • patiënt op tutelle of curatelle
  • patiënt in detentie, major beschermd door de wet, gehospitaliseerde persoon patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Procedure: cPAP
Na het bereiken van het streefniveau van BP worden patiënten gerandomiseerd in actieve groep (cPAP) en controlegroep (sham-cPAP)
Sham-vergelijker: 2
Procedure: cPAP
Na het bereiken van het streefniveau van BP worden patiënten gerandomiseerd in actieve groep (cPAP) en controlegroep (sham-cPAP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ambulante bloeddrukmeting gedurende 24 uur, bij inclusiebezoek (dag=0), vóór cPAP (3-9 weken) en na 3 weken cPAP.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandr Yu Litvin, MD, Russian Cardiology Research and Production Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1111 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren