Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Russisk undersøgelse af effekten af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ved hypertension

15. juni 2011 opdateret af: Russian Cardiology Research and Production Center

Undersøgelse af uafhængig rolle af kontinuert positivt luftvejstrykterapi på systemisk arterielt tryk hos patienter med søvnapnøsyndrom og arteriel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CPAP er effektivt til behandling af systemisk hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er nu velkendt, at kardiovaskulære risici er øget hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS). Der er også allerede påvist en sammenhæng mellem OSAS og hypertension.

I dag er den mest effektive behandling af OSAS det kontinuerlige positive luftvejstryk (cPAP). Adskillige undersøgelser har også vist, at cPAP kunne reducere arterielt blodtryk hos OSAS-patienter. Men niveauet af blodtryk (BP), lægemiddelbehandling var ikke ens mellem grupperne, og det er svært at udskille den uafhængige rolle af cPAP.

Vores undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af cPAP på hypertension hos OSAS-patienter. Efter 3-9 ugers antihypertensiv behandling (valsartan og amlodipin) vil de, der nåede målniveauet for BP, blive randomiseret enten i gruppen "behandling med cPAP" eller i gruppen "behandling med cham-cPAP" i 3 uger og derefter vil udføre cross-over.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand/kvinde over 18 år
  • patient med obstruktiv søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks > eller lig med 15)
  • patient med svag eller moderat hypertension (140 <= SBP < 180 mmHg og 90 <= DBP < 110 mmHg)
  • negativ graviditetstest
  • ambulant patient
  • patient, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde
  • kvinde, der nægter at bruge prævention
  • akut leversvigt, galdecirrhose, kolestase
  • clearance af Cockcroft < 30 ml/min/1,73m2
  • kaliæmi >= 5,5 mmol/l
  • akut hypertension (SBP>= 180 mmHg og/eller DBP >= 110 mmHg)
  • akut søvnighed i dagtimerne (Epworth-vurderingsskala > 15)
  • patient med en profession, der ikke er i overensstemmelse med behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
  • kendte kardiovaskulære patologier
  • kontraindikation for CPAP
  • allergi over for valsartan og/eller amlodipin
  • patient behandlet med lithium
  • patient på tutelle eller curatelle
  • patient tilbageholdt, større beskyttet af loven, indlagt patient patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Procedure: cPAP
Efter at have nået målniveauet for BP vil patienter blive randomiseret i aktiv gruppe (cPAP) og kontrolgruppe (sham-cPAP)
Sham-komparator: 2
Procedure: cPAP
Efter at have nået målniveauet for BP vil patienter blive randomiseret i aktiv gruppe (cPAP) og kontrolgruppe (sham-cPAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulant blodtryksmonitorering over 24 timer, ved inklusionsbesøg (dag=0), før cPAP (3-9 uger) og efter 3 ugers cPAP.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandr Yu Litvin, MD, Russian Cardiology Research and Production Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (Skøn)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med cPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner