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Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics After Single Doses of AZD1446 to Healthy Volunteers (SAD)

14 mai 2009 mis à jour par: AstraZeneca

A Phase I, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Single Ascending Dose Study to Asses the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of AZD1446 Including an Open Food Effect Panel in Healthy Male and Non-Fertile Female Volunteers

The primary purpose of this study is to assess the safety and tolerability of AZD1446 following single dose administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Huddinge, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • physical healthy volunteers
  • weight between 50 to 100 kg and a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder.
  • History of severe allergy/hypersensitivity reactions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD1446 Oral or placebo
Single oral administration of AZD1446 or placebo
Médicament: AZD1446
oral, single dose
Expérimental: AZD1446 Oral, with or without food
Single oral administration of AZD1446 with or without food
Médicament: AZD1446
oral, single dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Safety and tolerability of AZD1446 by assessment of serious adverse events, ECGs, vital signs and laboratory variables
Délai: From first to last visit
From first to last visit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Determine the single ascending dose pharmacokinetics of AZD1446
Délai: PK sampling taken at defined timepoints during residential period
PK sampling taken at defined timepoints during residential period
Determine the single dose of AZD1446 on food interaction
Délai: From first to last visit
From first to last visit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Didier Meulien, MD, PhD, MSD, AstraZeneca Södertälje
  • Chercheur principal: Ingemar Bylesjö, MD, PhD, AstraZeneca CPU Huddinge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2008

Première publication (Estimation)

8 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1950C00001
  • EudraCT No.: 2008-006228-76

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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