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Étude pour étudier l'efficacité et la tolérabilité de l'AZD1446 chez les patients adultes atteints de TDAH.

31 août 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude croisée de phase IIa, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de trois schémas posologiques oraux d'AZD1446 et d'un placebo pendant 2 semaines de traitement chez des non-utilisateurs adultes et utilisateurs de produits contenant de la nicotine

Le but de cette étude est de déterminer si 2 semaines de traitement avec AZD1446 par rapport au placebo améliorent les symptômes du TDAH et sont bien tolérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic confirmé de TDAH
  • Le patient comprend et est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Adultes âgés de 18 à 65 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique actuel autre que le TDAH
  • Randomisation précédente dans cette étude
  • Femmes avec un test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
AZD1446 marée
Médicament: AZD1446
Gélule de 10 mg, dose orale
Médicament: AZD1446
Gélule de 80 mg, dose orale
EXPÉRIMENTAL: 2
AZD1446 marée
Médicament: AZD1446
Gélule de 10 mg, dose orale
Médicament: AZD1446
Gélule de 80 mg, dose orale
EXPÉRIMENTAL: 3
AZD1446 qd
Médicament: AZD1446
Gélule de 10 mg, dose orale
Médicament: AZD1446
Gélule de 80 mg, dose orale
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Capsule placebo assortie
Médicament: Placebo
Gélule assortie, dose orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
AZD1446 par rapport au placebo, améliore les symptômes de base du TDAH chez les adultes non-utilisateurs et les utilisateurs de produits à base de nicotine après 2 semaines de traitement, tel que mesuré par le score total des symptômes du TDAH de Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV) (18 éléments)
Délai: Le CAARS-INV sera administré une fois à chacune des visites suivantes : Visite 1 ; Visite 2 ; Visites 3,4,5 ; Visite 7 ; Visites 8, 9, 10 ; Visite 12 ; et Visites 13, 14 et 15
Le CAARS-INV sera administré une fois à chacune des visites suivantes : Visite 1 ; Visite 2 ; Visites 3,4,5 ; Visite 7 ; Visites 8, 9, 10 ; Visite 12 ; et Visites 13, 14 et 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet du traitement AZD1446 par rapport au placebo sur les symptômes du TDAH, tels que dérivés du score CAARS-INV (Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated) à 30 éléments
Délai: Visite 1 ; Visite 2 ; Visites 3,4,5 ; Visite 7 ; Visites 8, 9, 10 ; Visite 12 ; et Visites 13, 14 et 15
Visite 1 ; Visite 2 ; Visites 3,4,5 ; Visite 7 ; Visites 8, 9, 10 ; Visite 12 ; et Visites 13, 14 et 15
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des effets d'un traitement de 2 semaines avec AZD1446 par rapport au placebo.
Délai: De la visite d'inscription au suivi
De la visite d'inscription au suivi
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'AZD1446.
Délai: Les visites 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 et 14 PK seront collectées
Les visites 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 et 14 PK seront collectées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul A Newhouse, MD, Clinical Science Research Unit, Department of Psychiatry, University of Vermont,1 South Prospect Street, Burlington, VT 05401
  • Directeur d'études: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Kvarnbergagatan 12S-151 85, Sodertalje, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1950C00007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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