Une étude sur des volontaires sains pour évaluer la réversibilité des troubles cognitifs induits
6 mai 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude croisée monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à quatre périodes pour évaluer le modèle cognitif de la scopolamine chez des sujets masculins en bonne santé utilisant AZD1446 et Donepezil versus placebo
Le but de cette étude est de déterminer si la déficience cognitive induite par la scopolamine est inversée en utilisant le donépézil et/ou l'AZD1446 par rapport au placebo, tel qu'évalué par des mesures d'électroencéphalogramme (EEG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rouffach, France
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- IMC 18-30
- Non fumeur depuis au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Toute maladie aiguë ou chronique cliniquement pertinente
- Hypersensibilité à la scopolamine
- Antécédents de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
Dose unique d'AZD1446 10 mg
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capsule; dose orale unique
gélule, dose orale unique
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Expérimental: B
Dose unique d'AZD1446 80 mg
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capsule; dose orale unique
gélule, dose orale unique
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|
Comparateur actif: C
Dose unique de donépézil 5 mg
|
gélule, dose orale unique
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: D
Dose unique de placebo correspondant à AZD1446
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gélule, dose orale unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
qEEG évalué par la puissance alpha absolue des deux dérivations occipitales
Délai: Au cours de chaque période de traitement (1, 2, 3, 4), la mesure sera prise le jour 1 avant l'administration de l'AZD1446 ou du placebo et 1h, 2h, 3h, 6h et 24 heures après l'administration de l'AZD1446 ou du placebo
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Au cours de chaque période de traitement (1, 2, 3, 4), la mesure sera prise le jour 1 avant l'administration de l'AZD1446 ou du placebo et 1h, 2h, 3h, 6h et 24 heures après l'administration de l'AZD1446 ou du placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
qEEGs/ERPs évalués par mésappariement négativité et p300
Délai: Au cours de chaque période de traitement (1, 2, 3, 4), la mesure sera prise le jour 1 avant l'administration de l'AZD1446 ou du placebo et 1h, 2h, 3h, 6h et 24 heures après l'administration de l'AZD1446 ou du placebo
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Au cours de chaque période de traitement (1, 2, 3, 4), la mesure sera prise le jour 1 avant l'administration de l'AZD1446 ou du placebo et 1h, 2h, 3h, 6h et 24 heures après l'administration de l'AZD1446 ou du placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2010
Première publication (Estimation)
7 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2285M00021
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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