Une étude de biodisponibilité comparant les gélules à libération modifiée et les gélules à libération immédiate dans des conditions d'alimentation et de jeûne
26 août 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I pour étudier la biodisponibilité relative des formulations à libération modifiée d'AZD1446 par rapport à une capsule à libération immédiate dans des conditions d'alimentation et de jeûne après administration d'une dose unique et répétée à des volontaires sains jeunes et âgés
Partie 1 : Le but de cette étude est de déterminer le profil pharmacocinétique de 4 formulations à libération prolongée/modifiée différentes et d'une formulation à libération immédiate d'AZD1446. De plus, l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'AZD1446 sera étudié.
Partie 2 : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la ou des formulations sélectionnées de la partie 1 chez des volontaires sains âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lulea, Suède
- Research Site
-
Uppsala, Suède
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg/m2
- Résultats cliniquement normaux à l'examen physique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Antécédents ou symptômes actuels ou signes de réactions allergiques/d'hypersensibilité graves, y compris une allergie alimentaire grave, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo
|
IR
ER/MR
|
|
Expérimental: Cohorte 1 (2 bras)
Période 1 : randomisé soit à jeun IR ou ER1.
Période 2 : Passage à IR ou ER1.
Période 3 : ER1 dans des conditions alimentées.
|
ER Fast, 90mg, p.o. capsule
ER Modéré, 90mg, p.o. capsule
ER Lent, 90mg, p.o. capsule
M
IR, 90 mg p.o. capsule
|
|
Expérimental: Cohorte 2 (2 bras)
Période 1 : randomisé soit à jeun IR ou ER2.
Période 2 : Passage à IR ou ER2.
Période 3 : ER2 dans des conditions nourries.
|
ER Fast, 90mg, p.o. capsule
ER Modéré, 90mg, p.o. capsule
ER Lent, 90mg, p.o. capsule
M
IR, 90 mg p.o. capsule
|
|
Expérimental: Cohorte 3( 2 bras)
Période 1 : randomisé soit à jeun IR ou ER3.
Période 2 : Passage à IR ou ER3.
Période 3 : ER3 dans des conditions alimentées.
|
ER Fast, 90mg, p.o. capsule
ER Modéré, 90mg, p.o. capsule
ER Lent, 90mg, p.o. capsule
M
IR, 90 mg p.o. capsule
|
|
Expérimental: Cohorte 4 (2 bras)
Période 1 : randomisé soit à jeun IR ou MR4.
Période 2 : passage à IR ou MR4.
Période 3 : MR4 dans des conditions nourries.
|
ER Fast, 90mg, p.o. capsule
ER Modéré, 90mg, p.o. capsule
ER Lent, 90mg, p.o. capsule
M
IR, 90 mg p.o. capsule
|
|
Expérimental: Partie 2 : version étendue/modifiée
Capsule à libération prolongée/modifiée à déterminer
|
ER Fast, 90mg, p.o. capsule
ER Modéré, 90mg, p.o. capsule
ER Lent, 90mg, p.o. capsule
M
IR, 90 mg p.o. capsule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie 1 : Administration d'une dose unique :• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (Partie 2 uniquement), Frel (Partie 1 uniquement), CL/F, Vz/F
Délai: Partie 1 - 11 jours
|
Partie 1 - 11 jours
|
|
Partie 2 Administration de doses multiples : - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (Partie 2 uniquement), Frel (Partie 1 uniquement), CL/F, Vz/F Jour 9 de la Partie 2 après administration multiple en plus de ce qui précède • Cmin, tmin, Cavg, rapport de fluctuation, RCmax, RAUC(0-τ)
Délai: Partie 2 - 10 jours
|
Partie 2 - 10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Partie 1 : Administration d'une dose unique :• Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (Partie 2 uniquement), Frel (Partie 1 uniquement), CL/F, Vz/F
Délai: Partie 1 - 11 jours
|
Partie 1 - 11 jours
|
|
Partie 1 : Sécurité et tolérance :- Données de sécurité en laboratoire, signes vitaux, électrocardiogramme, Columbia-Suicide Severity Rating Scale, événements indésirables, mini-entretien neuropsychiatrique international
Délai: tout au long des 7 semaines environ de la durée de l'étude
|
tout au long des 7 semaines environ de la durée de l'étude
|
|
Partie 2 Administration de doses multiples :- Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (Partie 2 uniquement), Frel (Partie 1 uniquement), CL/F, Vz/F Jour 9 de la Partie 2 après administration multiple en plus de ce qui précède • Cmin, tmin, Cavg, rapport de fluctuation, RCmax, RAUC(0-τ
Délai: Partie 2 - 10 jours
|
Partie 2 - 10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
- Directeur d'études: Lena Bolin, AstraZeneca R&D
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2010
Première publication (Estimation)
24 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D1950C00008
- 2009-017702-36 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .