- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00803855
Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics After Single Doses of AZD1446 to Healthy Volunteers (SAD)
14. maj 2009 opdateret af: AstraZeneca
A Phase I, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Single Ascending Dose Study to Asses the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of AZD1446 Including an Open Food Effect Panel in Healthy Male and Non-Fertile Female Volunteers
The primary purpose of this study is to assess the safety and tolerability of AZD1446 following single dose administration.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- physical healthy volunteers
- weight between 50 to 100 kg and a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder.
- History of severe allergy/hypersensitivity reactions
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AZD1446 Oral or placebo
Single oral administration of AZD1446 or placebo
|
oral, single dose
|
Eksperimentel: AZD1446 Oral, with or without food
Single oral administration of AZD1446 with or without food
|
oral, single dose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety and tolerability of AZD1446 by assessment of serious adverse events, ECGs, vital signs and laboratory variables
Tidsramme: From first to last visit
|
From first to last visit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Determine the single ascending dose pharmacokinetics of AZD1446
Tidsramme: PK sampling taken at defined timepoints during residential period
|
PK sampling taken at defined timepoints during residential period
|
Determine the single dose of AZD1446 on food interaction
Tidsramme: From first to last visit
|
From first to last visit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Didier Meulien, MD, PhD, MSD, AstraZeneca Södertälje
- Ledende efterforsker: Ingemar Bylesjö, MD, PhD, AstraZeneca CPU Huddinge
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2008
Først opslået (Skøn)
8. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2009
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D1950C00001
- EudraCT No.: 2008-006228-76
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD1446
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetVoksen ADHDForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetAlzheimers sygdomDen Russiske Føderation, Ukraine
-
AstraZenecaAfsluttet