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Évaluer les effets de l'AZD1446, du placebo et du donépézil chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

11 mai 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude croisée de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet pharmacodynamique de doses orales uniques et multiples d'AZD1446/placebo et d'une dose unique de donépézil sur l'électroencéphalographie quantifiée et les potentiels liés aux événements chez Patients atteints de MA

Le but de cette étude est d'évaluer si le traitement avec des doses orales uniques et multiples d'AZD1446 pendant 1 semaine aura un effet sur l'électroencéphalographie quantifiée et les potentiels liés aux événements chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. La durée totale du traitement est de 9 semaines, divisées en 5 sous-périodes également longues de 7 jours et 4 périodes de sevrage de 7 jours chacune.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Lugansk, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer probable
  • Score ischémique de Hachinski < 4
  • Score MSE de 18 à 24

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou démence cliniquement significative autre que la maladie d'Alzheimer
  • Trouble dépressif majeur actuel ou autres troubles psychiatriques majeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Médicament: Placebo
Gélule, voie orale et dose unique
EXPÉRIMENTAL: 1
2,5 mg une fois par jour
Médicament: AZD1446
Capsule, dose unique et multiple orale
ACTIVE_COMPARATOR: 2
dose unique de 5 mg
Médicament: Donépézil
Gélule, voie orale et dose unique
EXPÉRIMENTAL: 4
60 mg une fois par jour
Médicament: AZD1446
Capsule, dose unique et multiple orale
EXPÉRIMENTAL: 5
60 mg trois fois par jour
Médicament: AZD1446
Capsule, dose unique et multiple orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet d'une dose unique et multiple d'AZD1446 et d'une dose unique de donépézil sur l'électroencéphalographie quantifiée (qEEG) et les potentiels liés aux événements (ERP) chez les patients atteints de MA légère à modérée.
Délai: recueillies à partir de la signature du consentement éclairé, tout au long de l'étude. La durée totale de l'étude est de 9 semaines, divisées en 5 périodes de traitement égales de 7 jours et 4 périodes de sevrage de 7 jours chacune.
recueillies à partir de la signature du consentement éclairé, tout au long de l'étude. La durée totale de l'étude est de 9 semaines, divisées en 5 périodes de traitement égales de 7 jours et 4 périodes de sevrage de 7 jours chacune.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer la relation entre la concentration plasmatique d'AZD1446/donépézil et le qEEG et l'ERP.
Délai: Les informations sur ceux-ci seront collectées à partir du moment de la randomisation, tout au long de l'étude.
Les informations sur ceux-ci seront collectées à partir du moment de la randomisation, tout au long de l'étude.
Évaluer la corrélation entre les modifications du qEEG/ERP et les modifications de la cognition, le cas échéant
Délai: Les informations les concernant seront collectées à partir de la signature du consentement éclairé, tout au long de l'étude.
Les informations les concernant seront collectées à partir de la signature du consentement éclairé, tout au long de l'étude.
Innocuité mesurée par les événements indésirables, les signes vitaux, les ECG, la chimie clinique, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'examen physique.
Délai: Les informations les concernant seront collectées à partir de la signature du consentement éclairé, tout au long de l'étude.
Les informations les concernant seront collectées à partir de la signature du consentement éclairé, tout au long de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1950C00011
  • 2010-018273-38 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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