Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics After Single Doses of AZD1446 to Healthy Volunteers (SAD)

14. mai 2009 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase I, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Single Ascending Dose Study to Asses the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of AZD1446 Including an Open Food Effect Panel in Healthy Male and Non-Fertile Female Volunteers

The primary purpose of this study is to assess the safety and tolerability of AZD1446 following single dose administration.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • physical healthy volunteers
  • weight between 50 to 100 kg and a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder.
  • History of severe allergy/hypersensitivity reactions

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD1446 Oral or placebo
Single oral administration of AZD1446 or placebo
Legemiddel: AZD1446
oral, single dose
Eksperimentell: AZD1446 Oral, with or without food
Single oral administration of AZD1446 with or without food
Legemiddel: AZD1446
oral, single dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and tolerability of AZD1446 by assessment of serious adverse events, ECGs, vital signs and laboratory variables
Tidsramme: From first to last visit
From first to last visit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Determine the single ascending dose pharmacokinetics of AZD1446
Tidsramme: PK sampling taken at defined timepoints during residential period
PK sampling taken at defined timepoints during residential period
Determine the single dose of AZD1446 on food interaction
Tidsramme: From first to last visit
From first to last visit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Didier Meulien, MD, PhD, MSD, AstraZeneca Södertälje
  • Hovedetterforsker: Ingemar Bylesjö, MD, PhD, AstraZeneca CPU Huddinge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1950C00001
  • EudraCT No.: 2008-006228-76

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på AZD1446

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere