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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00806208
Trial for Evaluation of Safety of Escalating Dose Levels of MEDI-507 in Patients for Treatment of at Least Grade II Graft-Versus-Host Disease (GvHD)
10 décembre 2008 mis à jour par: MedImmune LLC
Phase I Evaluation of Safety, Pharmacokinetics and Activity of Escalating Dose Levels of MEDI 507 in Patients Receiving Methylprednisolone for Initial Treatment of at Least Grade II Graft-Versus-Host Disease (GvHD)
A trial to assess safety of four doses of MEDI 507 combined with another drug for initial treatment of at least Grade II acute Graft-vs-Host Disease in recipients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The primary objective of this study is to assess safety of four dose levels of MEDI 507 combined with methylprednisolone for initial treatment of at least Grade II acute GvHD in stem cell or bone marrow allograft recipients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Institute of Transplant Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- allogeneic bone marrow or hematopoietic stem cell graft recipients
- acute GvHD of at least Grade II severity
- receipt of at least 2 mg/kg of methylprednisolone (or equivalent corticosteroid) within eight to 24 hours prior to initial receipt of study drug
- evidence of engraftment (ANC over 1,000 cells/mm3)
- histologic evidence of GvHD from biopsy performed during the current episode
- receipt of GvHD prophylaxis of methotrexate, tacrolimus or cyclosporine
- age at least 18 years
- body weight under 130 kg
- Both males and females are eligible, but females of childbearing potential, unless previously surgically sterilized, agree to use an effective method of birth control (e.g., abstinence, intrauterine contraceptive device, oral contraceptives, diaphragm or condom in combination with contraceptive jelly, cream or foam, Norplant7 or DepoProvera7) beginning with the first study injection and continuing through 60 days after the final study injection.
Exclusion Criteria:
- previous receipt of MEDI 507
- diagnosis of chronic GvHD
- previous treatment with any anti-T-cell monoclonal antibodies such as OKT73 or daclizumab (Zenapax7)
- receipt of antithymocyte globulin (ATGAM7 or other ATG) within 14 days
- treatment with more than 0.3 mg/kg/day of methylprednisolone (or equivalent corticosteroid) for more than 72 hours for the treatment of GvHD
- intolerance or history of intolerance to corticosteroids such that it is unlikely the patient will be able to complete at least ten days of corticosteroid therapy (2 mg/kg/day of methylprednisolone or equivalent)
- more than one allogeneic bone marrow or hematopoietic stem cell allograft
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
MEDI 507 and Methylprednisolone
|
0.012 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.04 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.12 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.4 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
|
Comparateur actif: 2
MEDI-507 and Methylprednisolone
|
0.012 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.04 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.12 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.4 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
|
Comparateur actif: 3
MEDI-507 and Methylprednisolone
|
0.012 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.04 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.12 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.4 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
|
Comparateur actif: 4
MEDI-507 and Methylprednisolone
|
0.012 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.04 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.12 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
0.4 mg/kg MEDI 507 and Methylprednisolone
|
Comparateur placebo: 5
Placebo
|
Placebo IV (alternative) study days 0, 3,6, and 9
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety; first infusion of study drug
Délai: Through Study Day 44
|
Through Study Day 44
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: J. Bruce McClain, M.D., MedImmune LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2008
Première publication (Estimation)
10 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2008
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MI-CP046
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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