Tolérance aux allogreffes rénales par chimérisme mixte
19 mars 2021 mis à jour par: David Sachs M.D., Massachusetts General Hospital
Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité d'une greffe combinée de rein et de moelle osseuse provenant d'un donneur apparenté haplo-identique.
Un médicament expérimental et d'autres traitements seront administrés avant et après la greffe pour aider à protéger le rein transplanté contre les attaques du système immunitaire de l'organisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme de 18 à 60 ans
- Candidat pour une allogreffe rénale de donneur vivant avec un donneur identique à un haplotype identifié.
- Première ou deuxième greffe avec un donneur vivant ou une greffe cadavérique comme première greffe.
- Test sérologique positif pour EBV indiquant une exposition passée.
Critères d'exclusion clés :
- Allogreffe rénale ABO incompatible avec le groupe sanguin.
- Preuve d'anticorps anti-HLA dans les 60 jours précédant la greffe, évalués par la méthodologie de routine (AHG et/ou ELISA)
- Test positif pour : VIH, antigène central de l'hépatite B ou virus de l'hépatite C ou positivité pour l'antigène de surface de l'hépatite B.
- Fraction d'éjection cardiaque < 40 % ou signes cliniques d'insuffisance.
- Antécédents de cancer autre que le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus.
- Étiologie de la maladie rénale sous-jacente avec un risque élevé de récidive de la maladie dans le rein transplanté (comme la glomérulosclérose segmentaire focale, la glomérulonéphrite non proliférative de type I ou II).
- Radiothérapie dose-limitante antérieure.
- Valeurs anormales (> 2 fois la normale en laboratoire) pour (a) les chimies de la fonction hépatique (ALT, AST, AP), (b) la bilirubine, (c) les études de coagulation (PT, PTT).
- La présence de toute condition médicale que l'investigateur juge incompatible avec la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation combinée de moelle osseuse et de rein
Régime de conditionnement composé de Rituximab, MEDI-507, irradiation corporelle totale, irradiation thymique suivie d'une greffe simultanée de moelle osseuse et de rein
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Agent de déplétion des cellules B
Agent de déplétion des lymphocytes T
Épuisement de la moelle osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retrait réussi de la thérapie immunosuppressive
Délai: 5 années
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Le critère d'évaluation principal est l'induction d'un chimérisme mixte transitoire et la tolérance de l'allogreffe rénale sans « syndrome de prise de greffe » ou « lésion rénale aiguë »
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints du syndrome de greffe
Délai: 5 années
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Constellation de symptômes connus "syndrome de prise de greffe"
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A. Benedict Cosimi, M.D., Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: David Sachs, M.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kawai T, Cosimi AB, Spitzer TR, Tolkoff-Rubin N, Suthanthiran M, Saidman SL, Shaffer J, Preffer FI, Ding R, Sharma V, Fishman JA, Dey B, Ko DS, Hertl M, Goes NB, Wong W, Williams WW Jr, Colvin RB, Sykes M, Sachs DH. HLA-mismatched renal transplantation without maintenance immunosuppression. N Engl J Med. 2008 Jan 24;358(4):353-61. doi: 10.1056/NEJMoa071074.
- Kawai T, Cosimi AB, Sachs DH. Preclinical and clinical studies on the induction of renal allograft tolerance through transient mixed chimerism. Curr Opin Organ Transplant. 2011 Aug;16(4):366-71. doi: 10.1097/MOT.0b013e3283484b2c.
- Sachs DH, Sykes M, Kawai T, Cosimi AB. Immuno-intervention for the induction of transplantation tolerance through mixed chimerism. Semin Immunol. 2011 Jun;23(3):165-73. doi: 10.1016/j.smim.2011.07.001. Epub 2011 Aug 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2013
Première publication (Estimation)
31 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P000822
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